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Un documento adicional concluyó que
no hubo diferencia en el riesgo de EII
entre productos de THS solo con estró-
geno frente a la combinación de estróge-
no/progestágeno.
La TGA ha encontrado que los datos
publicados en la literatura tenían limi-
taciones. Aunque la investigación no
ha confirmado una relación causal y
la patogénesis de la EII quedó defini-
da incompletamente, la TGA concluyó
que los profesionales sanitarios deben
ser conscientes de esta información.
Aunque en los documentos con
Información del Producto (IP) para la
mayoría de medicamentos AOC inclu-
yen una referencia a la asociación entre
estos fármacos y la EII, esta informa-
ción no es consistente a través de todos
estos productos.
Mientras tanto, ningún medicamento
para THS con combinaciones de estró-
geno/progestágeno contiene informa-
ción sobre una potencial asociación con
la EII.
La TGA está negociando con los
laboratorios comercializadores de los
AOC y de los medicamentos para THS
con combinaciones de estrógeno/pro-
gestágeno para garantizar que se pro-
porciona una información adecuada en
su IP.
RECOMENDACIONES
La TGA informa a los profesionales
sanitarios que están trabajando con los
laboratorios titulares de comercializa-
ción de los contraceptivos orales com-
binados y de los medicamentos para
terapia hormonal de sustitución para
asegurar que la información respecto al
riesgo de enfermedad inflamatoria intes-
tinal está incluida en los documentos de
información del producto.
Referencias
t 5IFSBQFVUJD (PPET "ENJOJTUSBUJPO 5(" $PNCJ-
OFE PSBM DPOUSBDFQUJWFT BOE IPSNPOF SFQMBDF-
NFOU UIFSBQZ JOGMBNBUPSZ CPXFM EJTFBTF .FEJDJ-
OFT 4BGFUZ 6QEBUF 'FCS
%JTQPOJCMF
FO MB QÈHJOB XFC EF MB 5(" IUUQT XXX UHB HPW
BV QVCMJDBUJPO JTTVF NFEJDJOFT TBGFUZ VQEBUF
WPMVNF OVNCFS GFCSVBSZ
DPOTVMUBEP
KVOJP
FARMACÉUTICOS N.º 409 -
Octubre
2015
El Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se
basa en el programa de notificación espon-
tánea de un profesional sanitario (médico,
odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros)
de una sospecha de relación entre un medi-
camento (incluidos vacunas, sueros, gases
medicinales, fórmulas magistrales, plantas
medicinales) y un síntoma o signo adverso
(reacción adversa, RAM) que manifieste el
paciente (programa de tarjeta amarilla). El
Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia
de medicamentos de uso humano (BOE núm.
179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor
el 28 de julio de 2013. La Agencia Españo-
la de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de RAM:
– con medicamentos autorizados, incluidas
las de aquellos que se hayan utilizado en
condiciones diferentes a las autorizadas o
con medicamentos extranjeros importados
con autorización de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (morta-
les, o que amenacen la vida, prolonguen
o provoquen una hospitalización, causen
incapacidad o sean médicamente impor-
tantes y las trasmisiones de un agente
infeccioso a través de un medicamento) o
RAM ‘inesperadas’ de cualquier medica-
mento,
– con medicamentos de ‘seguimiento adi-
cional’ [durante sus primeros 5 años des-
de la autorización, identificados con un
triángulo negro invertido (
▼
) a la izquier-
da del nombre del medicamento en el
material informativo, en el prospecto
y en la ficha técnica]; ver la lista men-
sual de los medicamentos con triángu-
lo negro en la web de la AEMPS, en la
sección de CIMA con criterio de bús-
queda del “Triángulo negro”: http://
do?metodo=accesoAplicacion
– las que sean consecuencia de ‘errores de
medicación’, que ocasionen daño en el
paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con
medicamentos, plantas medicinales,
incluso alimentos (zumo de pomelo, ahu-
mados, crucíferas, etc).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de
RAM a su Centro Autonómico o Regional
de Farmacovigilancia mediante las ‘tarje-
tas amarillas’. Consulte en este directorio
su Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente.
Nuevo método:
se puede notificar a tra-
vés del sitio web
/,
y el sistema electrónico hace llegar a su
centro correspondiente la notificación de
sospecha de RAM. Sirve para profesiona-
les sanitarios y para ciudadanos, en for-
mularios diferentes. La nueva legislación
europea de farmacovigilancia estable-
ce esta posibilidad para facilitar la noti-
ficación de las sospechas de RAM por la
población en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su centro correspondiente
del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de
centros en las primeras páginas del “Catá-
logo de Medicamentos” y en las páginas
de Internet
com y
camentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y
prospectos de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS
.
aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA:
Centro de Información on-line de Medica-
mentos de la AEMPS, Humanos”, se pue-
den consultar por nombre comercial o por
sus principios activos. También están dispo-
nibles en la base de datos Bot PLUS.
Nota:
la mención de marcas comerciales en
el texto solo tiene fines de identificación, y
en absoluto se les debe asignar directamen-
te lo descrito en el texto.
Importante
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