FARMACÉUTICOS N.º 409 -
Octubre
2015
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NOTIFICACIONES Sanitarias
Notificación a los titulares de autorización de comercialización
de la finalización de la publicación del listado de casos
procedentes de la literatura ya comunicados al SEFV-H
A partir del día 1 de octubre de 2015 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
no continuará publicando en su página web el listado de casos procedentes de la literatura ya
comunicados al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H)
Retirada del producto “Hidrotelial polvos pédicos
antitranspirantes”
D
e acuerdo con el artículo 27 del Reglamento n.
o
726/2004 por el que se establecen los procedimien-
tos comunitarios para la autorización y el control de
los medicamentos de uso humano y veterinario y por el
que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (EMA),
“La Agencia (EMA) hará un seguimiento de la bibliogra-
fía médica seleccionada en busca de notificaciones de sos-
pechas de reacciones adversas a medicamentos que con-
tengan determinados principios activos. Publicará la lista
de los principios activos sometidos al seguimiento y de la
bibliografía médica objeto de ese seguimiento”. Con moti-
vo de la puesta en funcionamiento del servicio de revisión
de la literatura médica,
Monitoring of Medical Literatu-
re
(MLM) llevada a cabo por la EMA desde el 1 de julio
de 2015, la AEMPS no continuará publicando en su pági-
na web el listado de casos procedentes de la literatura ya
comunicados al Sistema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano.
De esta forma, los documentos “Instrucciones para los titu-
lares de autorización de comercialización tras la puesta en
marcha de la revisión de la literatura médica por la Agencia
Europea de Medicamentos” e “Instrucciones para la notifi-
cación de sospechas de RAM publicadas en la literatura” no
seguirán vigentes a partir de la publicación de esta nota. Estos
documentos, junto con la última versión del
listado de casos procedentes de la literatura
ya comunicados al SEFV-H, estarán dispo-
nibles en la web de la AEMPS “Instruccio-
nes sobre transmisión electrónica/ histórico
de documentos de instrucciones”. Los titula-
res de autorización de comercialización debe-
rán seguir las instrucciones publicadas en la
página web de la EMA en la sección dedica-
da al
Monitoring of Medical Literature
donde
se encuentra disponible toda la información
relacionada con este servicio.
E
n relación con el producto “Hidrotelial polvos pédicos
antitranspirantes”, notificado a través del Portal Europeo
de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) con
referencia 1959689 por la empresa Inifarco Cosmeceuticals,
sita en GranVía Marqués del Turia 44-4-8, 46005Valencia, les
comunicamos lo siguiente:
Revisada la información comunicada al CPNP se detectó
que en el etiquetado de este producto figuraba ácido bórico en
su composición.
El Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cos-
méticos, establece en el artículo 15 apartado 2: queda prohi-
bido el uso en productos cosméticos de sustancias clasifica-
das como sustancias CMR (cancerígenas, mutágenas o tóxicas
para la reproducción) de las categorías 1.ª o 1B con arreglo a
la parte 3 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamen-
to Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre
clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas
(CLP).
El ácido bórico está clasificado en el Reglamento CLP como
sustancia CMR 1B, por ser tóxico para la reproducción, por
tanto está prohibido su uso en las formulaciones de cosméti-
cos. No obstante, esta clasificación y consiguiente prohibición,
el ácido bórico figura actualmente en el anexo III del Regla-
mento 1223/2009, sobre los productos cosméticos, sustancias
que se pueden utilizar con restricciones porque no se ha reali-
zado todavía la modificación del anexo III del Reglamento en
lo relativo a la sustancia, generándose por tanto una inconsis-
tencia jurídica.
Esta situación ha sido planteada a la Comisión Europea en el
Comité de expertos de productos cosméticos, la cual ha infor-
mado que prima la prohibición del Reglamento CLP indicado
anteriormente.
Como consecuencia, el Departamento de Productos Sani-
tarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) se puso en contacto con el responsable
de la puesta en el mercado de dicho producto, Inifarco Cos-
meceuticals, para que adoptara las necesidades oportunas para
cesar su comercialización y retirar del mercado las unidades
distribuidas.
El responsable ha informado a este Departamento de la
adopción de dichas medidas.
La AEMPS está procediendo a la revisión de los productos
notificados que contienen ácido bórico o algún derivado afec-
tado por la prohibición y contactando con las empresas respon-
sables para que adopten las medidas para cesar la comerciali-
zación y retirar del mercado las unidades distribuidas.
Se ha informado al Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos conforme las personas responsables hayan
realizado las medidas para cesar la comercialización y retirar
del mercado los productos afectados. Lo que se ha comunica-
do para su conocimiento y efectos oportunos.
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