FARMACÉUTICOS N.º 409 -
Octubre
2015
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información existente en cuanto a la relación entre el contenido
en sodio de ciertos medicamentos y la incidencia de eventos car-
diovasculares, como hipertensión arterial.
A raíz de un estudio publicado en 2013 que mostraba la rela-
ción entre sodio y problemas cardiovasculares y en particular
hipertensión arterial, se inició una revisión del posible impac-
to del contenido de sodio como excipiente de los medicamentos
para mejorar su solubilidad (en general, preparados efervescen-
tes, dispersables o para preparar soluciones).
El catión sodio se utiliza en medicamentos por distintas razo-
nes, pero se utiliza comúnmente para ayudar a la solubilidad. En
consecuencia, los medicamentos efervescentes solubles, en par-
ticular, pueden contener altos niveles de sodio. Altos niveles de
sodio en medicamentos podrían estar asociados con un riesgo de
enfermedades cardiovasculares como la hipertensión y los acci-
dentes cerebrovasculares. Para que sea más fácil para los pacien-
tes y los profesionales sanitarios ver cuánto sodio está presente en
los medicamentos, está siendo actualizado el etiquetado en cuan-
to a la cantidad de sodio con un enfoque especial en los produc-
tos que se considera tener un alto contenido de sodio. Esto permi-
tirá que los pacientes y los profesionales de la salud puedan tomar
decisiones informadas acerca de los medicamentos en términos
de contenido de sodio, en el contexto de su riesgo cardiovascu-
lar individual y la disponibilidad de otras formulaciones con con-
tenido inferior de sodio. El umbral para definir un alto contenido
en sodio en los medicamentos es ≥17mmol de sodio en la dosis
diaria máxima. Los 17 mmol de sodio son equivalentes al 20 %
de la recomendación de la OMS para la ingesta en la dieta dia-
ria máxima de sodio para un adulto. Este umbral se ha elegido ya
que muchas personas ya consumen demasiado sodio en su dieta.
Por lo tanto, un medicamento que proporciona un 20 % adicio-
nal o más de la cantidad diaria de sodio podría tener un impacto
significativo, especialmente para pacientes con alto riesgo cardio-
vascular o los que tratan de mantener una dieta baja en sodio. Los
medicamentos para los que se requieren las nuevas versiones de
etiquetado sobre sodio son los que:
r DPOUJFOFO Ņ NNPM EF TPEJP B QBSUJS EF DVBMRVJFS GVFOUF FO
la dosis máxima diaria y
r TF VUJMJ[BO B MBSHP QMB[P FO VTP EJBSJP DPOUJOVP EVSBOUF NÃT
de un mes) o la exposición regular (uso repetido de más de dos
días, cada semana).
Se prevé que la mayoría de los productos que alcanzan o supe-
ran el umbral del 17 mmol serán formulaciones efervescentes o
solubles en las que el sodio se ha añadido como un excipiente
para ayudar a la solubilidad.
Sin embargo, el contenido total de sodio debe calcularse tenien-
do en cuenta todos los ingredientes en la formulación. Medica-
mentos que contienen alto contenido de sodio como preparacio-
nes efervescentes o solubles son comúnmente los más utilizados
para tratar condiciones de corto plazo, por ejemplo, la cistitis, el
resfriado y la gripe, las preparaciones para diarrea e intestina-
les, serán excluidos de esta decisión, ya que estos productos nor-
malmente no deberían tener que utilizarse durante largo plazo,
dado que las condiciones que tratan siempre se deben ser de cor-
ta duración o autolimitada. Sin embargo, si la indicación o poso-
logía prevé el uso regular o a largo plazo, entonces deberían ser
consideradas dentro del alcance de esta recomendación.
El alto contenido de sodio que contienen analgésicos y antiá-
cidos efervescentes y solubles puede ser usado por los pacientes
a largo plazo o de manera regular ya que las condiciones que se
están utilizando para tratar puede ser un problema crónico.
La directriz sobre excipientes se actualizará con los nuevos
requisitos de etiquetado de sodio. El texto actualizado se debe
implementar para principios activos y excipientes y debe reem-
plazar cualquier texto actual basado en la directriz actual sobre
excipientes. Los requisitos de etiquetado para los productos que
contienen más que el umbral para el sodio serán idénticos inde-
pendientemente de la fuente del sodio (sea por el principio acti-
vo o el excipiente).
Los laboratorios titulares de autorización de comercialización
(TAC) deberán esperar a la publicación de la guía actualizada de
Excipientes. La información en las fichas técnicas y los prospec-
tos de los medicamentos afectados por los criterios mencionados
serán actualizados en un periodo máximo de 12 meses a partir de
la publicación de nueva guía de excipientes.
Recomendaciones a los profesionales
sanitarios
Una vez finalizada dicha revisión, el PRAC acordó que los
medicamentos con alto contenido en sodio, definido como
una dosis diaria igual o superior a 17 mmol (20 % de la inges-
ta máxima diaria recomendada por la OMS), y que se emplean
en tratamientos a largo plazo (> 1 mes) o se usan habitualmen-
te (más de dos días a la semana), deben tener claramente espe-
cificado que se trata de medicamentos con un alto contenido
en sodio.
Dicha información se considera relevante para aquellos pacien-
tes que siguen dietas bajas en sodio. La advertencia permitirá a
los profesionales sanitarios y a los pacientes elegir el tratamiento
más adecuado en función de su riesgo cardiovascular individual
y de la disponibilidad de formulaciones bajas en sodio.
Referencias
1
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Even-
tos cardiovasculares asociados a la administración de medicamen-
tos con alto contenido en sodio. Boletín Mensual de la AEMPS, abril
2015, 18 de mayo de 2015. Disponible en la página web de la AEMPS:
boletin-mensual_abril-2015.pdf (consultado 9 junio 2015).
