FARMACÉUTICOS N.º 409 -
Octubre
2015
48
Farmacovigilancia
Pomalidomida (Imnovid
®
): riesgo de toxicidad hepática grave,
insuficiencia cardiaca y enfermedad pulmonar intersticial
Anticonceptivos orales combinados y terapia hormonal
de sustitución: riesgo de desarrollo
de enfermedad inflamatoria intestinal
E
n la revisión periódica de los datos de seguridad de
pomalidomida (
▼
Imnovid
®
), se ha identificado que
puede provocar toxicidad hepática grave, enfer-
medad pulmonar intersticial (EPI) e insuficiencia cardia-
ca. Por ello, la AEMPS recomienda monitorizar periódi-
camente la función hepática de los pacientes durante
los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomi-
da y, posteriormente, cuando esté clínicamente indica-
do. En caso de que sea necesario iniciar el tratamien-
to en pacientes con enfermedad cardiaca pre-existente
o factores de riesgo, vigilar la evolución del paciente y la
posible aparición de insuficiencia cardiaca. Descartar EPI
en caso de inicio repentino o empeoramiento idiopático
de los síntomas pulmonares en pacientes en tratamien-
to con pomalidomida y suspender el tratamiento hasta el
diagnóstico definitivo.
R
ecientemente la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado
1
de los
resultados de la revisión de la información de segu-
ridad relativa a
pomalidomida
(
▼
Imnovid
®
), en cuanto a
casos de toxicidad hepática grave, enfermedad pulmonar
intersticial (EPI) e insuficiencia cardiaca.
Pomalidomida
es un agente inmunomodulador que, en combinación con
dexametasona, se encuentra indicada en pacientes adultos
con mieloma múltiple resistente al tratamiento y recidivan-
te que hayan recibido al menos dos tratamientos previos,
incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experi-
mentado una progresión de la enfermedad en el último tra-
tamiento.
En una revisión europea llevada a cabo como parte de la
evaluación periódica de seguridad de pomalidomida, se con-
cluyó que puede provocar toxicidad hepática grave, enfer-
medad pulmonar intersticial (EPI) e insuficiencia cardiaca.
Referencias
t "HFODJB &TQB×PMB EF .FEJDBNFOUPT Z 1SPEVDUPT 4BOJUBSJPT 1PNBMJ-
EPNJEB
▼
*NOPWJE
®
SJFTHP EF UPYJDJEBE IFQÈUJDB HSBWF JOTVGJDJFO-
DJB DBSEJBDB Z FOGFSNFEBE QVMNPOBS JOUFSTUJDJBM /PUB JOGPSNBUJWB
.6) '7 O
EF BCSJM EF
%JTQPOJCMF FO MB QÈHJOB
XFC EF MB "HFODJB &TQB×PMB EF .FEJDBNFOUPT Z 1SPEVDUPT 4BOJUBSJPT
IUUQ XXX BFNQT HPC FT JOGPSNB OPUBT*OGPSNBUJWBT NFEJDBNFOUP-
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EPDT /* .6)@'7@ QPMJBEPNJEB QEG
DPOTVMUBEP KVOJP
R
ecientemente, la agencia reguladora de Aus-
tralia ha informado sobre el riesgo de casos de
enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulce-
rosa, enfermedad de Crohn) y la utilización de contra-
ceptivos combinados orales y los medicamentos para
terapia hormonal de sustitución con combinaciones de
estrógenos y progestágenos.
L
a autoridad reguladora de Australia (
Therapeutic Goods
Administration,
TGA) ha informado a los profesionales de
la salud que la TGA está trabajando con los patrocinadores
de los anticonceptivos orales combinados y la terapia hormonal
de sustitución o reemplazo para asegurar que hay información
en estos medicamentos, en relación con la información del pro-
ducto en todo lo relativo a enfermedad inflamatoria intestinal.
La TGA ha evaluado la investigación publicada recien-
temente que vincula un mayor riesgo de enfermedad infla-
matoria intestinal (EII, o en inglés IBD), incluyendo colitis
ulcerosa y enfermedad de Crohn con el uso de anticoncepti-
vos orales combinados (AOC). Durante la evaluación de esta
información, el TGA identificó los datos correspondientes
que sugerían que la terapia hormonal de sustitución (THS)
fue también un factor de riesgo potencial para el desarro-
llo de la EII. La datos publicado en la literatura sugieren que
estos riesgos pueden aumentar en las mujeres que han sido
fumadoras.
Los anticonceptivos solo con progestágenos, y los produc-
tos de THS y medicamentos con
tibolona
, como principio
activo, no se evaluaron en concreto, por lo tanto, la TGA no
pudo determinar el riesgo de EII con estos productos.
