Farmacovigilancia
FARMACÉUTICOS N.º 409 -
Octubre
2015
46
Farmaco
vigilancia
C
omo ampliación de la información incluida en el
PAM n.º 382 relativa a las medidas reguladoras
tomadas por la FDA de los EE UU ante este asunto,
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios (AEMPS) ha informado de la decisión tomada en la
Unión Europea con recomendaciones similares, para evi-
tar episodios de bradicardia, tal y como se describe en las
recomendaciones siguientes.
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanita-
rios (AEMPS) ha informado
1
del resultado de la evaluación
confirmando el riesgo de presentar bradicardia severa y blo-
queo cardiaco con la administración de
Harvoni
®
(
sofosbuvir
y
ledipasvir
) y la combinación de
Sovaldi
®
(sofosbuvir)
y
Daklin-
za
®
(daclatasvir
), en pacientes que se encuentren en tratamiento
previo con amiodarona. La identificación de este riesgo se reali-
zó tras la notificación de ocho casos de sospechas de reacciones
adversas. El posible mecanismo de acción relacionado con estos
efectos se desconoce, y actualmente se está investigando la exis-
tencia de casos adicionales.
Recomendaciones
LaAEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios:
r 3FBMJ[BS TFHVJNJFOUP EF BRVFMMPT QBDJFOUFT FO USBUBNJFOUP DPO
amiodarona a los que se les instaure terapia concomitante con
Harvoni
®
o con una combinación de
Sovaldi
®
y Daklinza
®
. Asi-
mismo y dada la prolongada vida media de este
antiarrítmico
, se
deberá vigilar también a aquellos pacientes que inicien terapia
con los citados antivirales y hayan suspendido amiodarona en los
meses previos.
r &O QBDJFOUFT RVF TF FODVFOUSFO FO USBUBNJFOUP DPO
Harvoni
®
o con la combinación de
Sovaldi
®
y
Daklinza
®
, administrar amio-
darona, sólo si otros antiarrítmicos están contraindicados o no han
sido tolerados por el paciente.
r 4J TV BENJOJTUSBDJÓO FT JOFWJUBCMF MPT QBDJFOUFT EFCFSÃO TFS
estrechamente monitorizados, especialmente durante la prime-
ra semana de tratamiento. A aquellos que presenten alto riesgo
de desarrollar bradicardia se les realizará la monitorización en un
entorno clínico apropiado durante las 48 horas posteriores a la ins-
tauración concomitante de amiodarona.
r *OGPSNBS B MPT QBDJFOUFT RVF TF FODVFOUSFO FO USBUBNJFOUP
con
amiodarona
y
Harvoni
®
o con
amiodarona
más
Sovaldi
®
y
Daklinza
®
acerca del riesgo de bradicardia, y advertirles de que
deben consultar con un médico, en caso de experimentar sínto-
mas sugerentes.
Referencias
1
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Riesgo de bradi-
cardia severa y bloqueo cardiaco asociado a la administración de Harvoni y la
combinación de Sovaldi más Daklinza con amiodarona. Nota informativa MUH
(FV), nº 6/2015, 27 de abril de 2015, corregida 30 de abril de 2015. Disponible
en la página web de la AEMPS:
mativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_06-antivi-
rales-VHC-amiodarona.htm (consultado 09 junio 2015).
Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco
a
s
o
ci
a
d
o
a la administración de Harvoni
®
y la combinaci
ón
de Sovaldi
®
más Daklinza
®
con amiodarona
Eventos cardiovasculares asociados a la administración
de medicamentos con alto contenido en sodio
E
n la Unión Europea, el comité PRAC de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado las
evidencias a partir de estudios recientemente publi-
cados sobre la relación entre la ingesta de sodio en cier-
tos medicamentos y la incidencia de eventos cardiovascu-
lares, en particular hipertensión arterial. En concreto, en
pacientes con dietas restrictivas en sodio. Se han acorda-
do recomendaciones para que figuren en la información
de los medicamentos, tanto en la ficha técnica como en
el prospecto.
R
ecientemente, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado
1
a los profe-
sionales sanitarios sobre el resultado de la evaluación de la
