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Farmacovigilancia
FARMACÉUTICOS N.º 407 -
Julio - Agosto
2015
La agencia canadiense, Health Canada, ha informado a
los profesionales sanitarios del riesgo de trombosis o
formación de coágulos en sangre durante el tratamiento
con inmunoglobulinas humanas no hiperinmunes, inde-
pendientemente de la vía de administración. En particu-
lar sobre todo si hay factores de riesgo como obesidad,
edad avanzada, hipertensión arterial, diabetes, períodos
prolongados de inmovilización, uso de estrógenos, ante-
cedentes de enfermedad cardiaca, alteraciones de la
coagulación de la sangre, catéteres a largo plazo en una
vena central, o enfermedades que espesan la sangre.
R
ecientemente la agencia canadiense,
Health Canada
, ha
remitido información
1
a los profesionales sanitarios sobre
el riesgo de cuadros de trombosis y de coágulos sanguí-
neos con el uso de inmunoglobulinas humanas polivalentes no
hiperinmunes. Se ha iniciado una revisión de la seguridad de
estos medicamentos para examinar la información en la mono-
grafía del producto en Canadá sobre el riesgo de eventos por
coágulos de sangre (trombosis) para todos los preparados con
inmunoglobulinas humanas no hiperinmunes. La revisión fue
motivada por la evaluación continua de información referente
a estos preparados y estos efectos adversos, incluidos los datos
proporcionados por los laboratorios fabricantes, dos publicacio-
nes científicas y médicas, así como medidas reguladoras toma-
das por la FDA de los EEUU.
Las inmunoglobulinas polivalentes corresponden a un grupo gran-
de y diverso de hemoderivados (derivados obtenidos de la sangre
humana) y su uso en clínica varía ampliamente de una región a otra.
Basándose en la información revisada, se concluyó que hay
suficiente evidencia para la actualización de la información relati-
va a todos los preparados con inmunoglobulinas.
La agencia
Health Canada
ha llevado a cabo las siguientes
acciones:
– La información de la ficha técnica en todos los medicamentos con
inmunoglobulinas se ha actualizado incluyendo una “Advertencia
especial” y una actualización de las secciones de “Advertencias
y precauciones” con información sobre el riesgo de trombosis, la
descripción del tipo de eventos que pueden ocurrir, así como los
factores de riesgo. Se deben recordar los siguientes factores de
riesgo de formación de coágulos en la sangre o trombosis: la obe-
sidad, la edad avanzada, la hipertensión arterial, la diabetes, los
períodos prolongados de inmovilización, la utilización de estróge-
nos, los antecedentes de enfermedad cardíaca, alteraciones de la
coagulación de la sangre, porta catéteres a largo plazo en una vena
central, o padecer enfermedades que espesan la sangre.
– Publicará una comunicación de riesgos para informar sobre
el riesgo de trombosis con estos medicamentos con inmuno-
globulinas.
– Mantendrá un seguimiento o monitoreo continuo de los casos
de trombosis asociados al uso de inmunoglobulinas, con un
enfoque particular en los preparados para administración
intramuscular y subcutánea.
En España los medicamentos con inmunoglobulina humana poli-
valente son (en diferentes concentraciones, y diferentes vías intra-
venosa, subcutánea):
Flebogamma Dif
®
, Gammagard S/D
®
,
Hizentra
®
, Igamplia
®
, Intratect
®
, Kiovig
®
, Octamagocta
®
, Plan-
gamma
®
, Privigen
®
.
Referencias
1
Health Canada: Safety information on the risk of blood clots with im-
munoglobulin products. Information Update. October 9, 2014. Disponi-
ble en la página web:
-
rappel-avis/hc-sc/2014/41783a-eng.php (consultado 6 abril 2015).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios (AEMPS) ha informado de las recomendaciones del
Comité Europeo de Farmacovigilancia, el PRAC de la EMA,
sobre un efecto que se ha asociado a todas las estatinas,
casos de miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM),
que se manifiesta con debilidad muscular proximal, que
persiste incluso con la retirada del tratamiento.
R
ecientemente la AEMPS ha informado
1
a los profesiona-
les sanitarios y ciudadanos sobre las recomendaciones del
Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
europeo (PRAC) relativas a casos de miopatía necrotizante inmu-
nomediada (MNIM). Es conocido el potencial de las estatinas de
provocar miotoxicidad: elevación asintomática de creatina-kinasa,
mialgia y rabdomiolisis. Si bien en la ficha técnica de rosuvastati-
Inmunoglobulinas humanas polivalentes y riesgo de trombosis
Miopatía necrotizante inmunomediada (mnim) asociada
al uso de estatinas (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina,
pitavastatina, pravastatina y simvastatina)
Importante
