FARMACÉUTICOS N.º 407 -
Julio - Agosto
2015
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El Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se
basa en el programa de notificación espontá-
nea de un profesional sanitario (médico, odon-
tólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una
sospecha de relación entre un medicamento
(incluidos vacunas, sueros, gases medicinales,
fórmulas magistrales, plantas medicinales) y
un síntoma o signo adverso (reacción adver-
sa, RAM) que manifieste el paciente (programa
de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013
de Farmacovigilancia de medicamentos de uso
humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013)
entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agen-
cia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de RAM:
– con medicamentos autorizados, incluidas
las de aquellos que se hayan utilizado en
condiciones diferentes a las autorizadas o
con medicamentos extranjeros importados
con autorización de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales,
o que amenacen la vida, prolonguen o pro-
voquen una hospitalización, causen incapa-
cidad o sean médicamente importantes y
las trasmisiones de un agente infeccioso a
través de un medicamento) o RAM ‘inespe-
radas’ de cualquier medicamento,
– con medicamentos de ‘seguimiento adicio-
nal’ (durante sus primeros 5 años desde la
autorización, identificados con un triángu-
lo negro invertido (
▼
) a la izquierda del
nombre del medicamento en el material
informativo, en el prospecto y en la ficha
técnica); ver la lista mensual de los medi-
camentos con triángulo negro en la web de
la AEMPS, en la sección de CIMA con cri-
terio de búsqueda del “Triángulo negro”:
-
nias.do?metodo=accesoAplicacion
– las que sean consecuencia de ‘errores de
medicación’, que ocasionen daño en el
paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con
medicamentos, plantas medicinales, inclu-
so alimentos (zumo de pomelo, ahumados,
crucíferas, etc).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de
RAM a su Centro Autonómico o Regional
de Farmacovigilancia mediante las ‘tarje-
tas amarillas’. Consulte en este directorio
su Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente.
Nuevo método:
se puede notificar a tra-
vés del sitio web
es/, y el sistema electrónico hace llegar a
su centro correspondiente la notificación de
sospecha de RAM. Sirve para profesionales
sanitarios y para ciudadanos, en formularios
diferentes. La nueva legislación europea de
farmacovigilancia establece esta posibilidad
para facilitar la notificación de las sospe-
chas de RAM por la población en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su centro correspondiente del
SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de cen-
tros en las primeras páginas del “Catálogo
de Medicamentos” y en las páginas de Inter-
net
com y http://
-
tosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y
prospectos de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS
aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA:
Centro de Información on-line de Medica-
mentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden
consultar por nombre comercial o por sus
principios activos. También están disponi-
bles en la base de datos BOT Plus.
Nota:
la mención de marcas comerciales en
el texto solo tiene fines de identificación, y
en absoluto se les debe asignar directamen-
te lo descrito en el texto.
Importante
