FARMACÉUTICOS N.º 407 -
Julio - Agosto
2015
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NOTIFICACIONES Sanitarias
Vacuna frente al virus del papiloma
humano: inicio de una revisión europea
de aspectos específicos de seguridad
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) revisará
la información disponible sobre el síndrome de dolor regional complejo y el síndrome de
taquicardia postural ortostática y su posible relación con la administración de estas vacunas
Esta revisión no conlleva en el momento actual ningún cambio en las condiciones de
autorización de las vacunas frente al VPH, y su balance beneficio-riesgo se considera positivo
E
l Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha ini-
ciado una revisión de los datos de seguri-
dad de las vacunas frente al virus del papi-
loma humano (VPH) (Cervarix
®
, Gardasil
®
)
con objeto de clarificar ciertos aspectos de segu-
ridad en su uso. Esta revisión no tiene como obje-
tivo la evaluación del balance beneficio-riesgo de
estas vacunas, el cual se sigue considerando favo-
rable. Actualmente no hay ningún cambio en las
recomendaciones de uso de estas vacunas.
En esta revisión, que forma parte de los proce-
dimientos habituales del PRAC para analizar los
datos disponibles relacionados con la seguridad
de los medicamentos, se analizará toda la infor-
mación disponible sobre dos síndromes y su posi-
ble relación con la administración de estas vacu-
nas: el síndrome de dolor regional complejo (en
inglés CRPS) y el síndrome de taquicardia postu-
ral ortostática (en inglés POTS)
1
.
El motivo de esta evaluación es la notificación
de algunos casos en los que apareció alguno de
estos dos síndromes en niñas vacunadas con la
vacuna frente al VPH. La notificación de estos
síndromes ya se evaluó previamente como parte
de las actividades habituales de farmacovigilancia
sin poder concluir una relación causal con la vacu-
nación. Hay que tener en cuenta que estos síndro-
mes se pueden presentar también en personas no
vacunadas. No obstante, se ha considerado impor-
tante actualizar el análisis para aclarar si su fre-
cuencia es mayor a la esperada en personas vacu-
nadas frente al VPH.
El número de casos notificados de POTS y de
CRPS en mujeres vacunadas ha sido de 66 y 95
respectivamente en todo el mundo, no obstante
estas condiciones clínicas pueden ser difíciles de
definir y diagnosticar. El Sistema Español de Far-
macovigilancia ha recibido dos notificaciones de
CRPS y una de POTS desde el comienzo de la uti-
lización de estas vacunas.
Se estima que se han vacunado hasta la fecha 72
millones de personas en todo el mundo. En Espa-
ña, desde 2007 y hasta la fecha actual, se han libe-
rado alrededor de 5.691.000 dosis de vacunas para
su administración. El cáncer de cérvix es la cuarta
causa de muerte por cáncer en mujeres, a pesar de
la existencia de programas de cribado para el diag-
nóstico prematuro del mismo.
En base a las conclusiones de esta revisión, se
decidirá si es necesario actualizar la información
de la ficha técnica y prospecto para que tanto las
mujeres como los profesionales sanitarios dispon-
gan de la información más actualizada.
El inicio de esta revisión no conlleva en el
momento actual ningún cambio en las condi-
ciones de autorización de las vacunas frente al
VPH y su balance beneficio-riesgo se conside-
ra positivo.
La AEMPS informará sobre las conclusiones
de esta revisión.
Finalmente, se recuerda la importancia de noti-
ficar todas las sospechas de reacciones adver-
sas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente del Sistema Español de Farmaco-
vigilancia, pudiéndose notificar también a través
del formulario electrónico disponible en la web
.
1.
CRPS: trastorno de dolor crónico que se cree es el
resultado de un disfuncionamiento en el sistema nervio-
so central o periférico. Las características típicas inclu-
yen cambios dramáticos en el color y la temperatura
de la piel en la extremidad o parte del cuerpo afectada,
acompañados por un dolor candente severo, sensibili-
dad de la piel, sudoración e inflamación (
.
ninds.nih.gov/trastornos/sindrome_
de_dolor_regional_complejo.htm)
POTS: trastorno que presenta into-
lerancia ortostática (OI) como su sín-
toma principal. El síntoma principal
de OI es mareo o desmayo. En POTS,
la sensación de mareo o desmayo
también se acompaña de un rápido
aumento del ritmo cardiaco.
(http://
ral_tachycardia_syndrome/postural_
tachycardia_syndrome.htm).
+
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