Revista Farmacéuticos - Nº 407 - Julio-Agosto 2015 - page 40

FARMACÉUTICOS N.º 407 -
Julio - Agosto
2015
40
Farmacovigilancia
La FDA de los EEUU advierte de una reducción grave
de la frecuencia cardiaca cuando se usa el medicamen-
to antiarrítmico amiodarona junto con tratamientos anti-
hepatitis C que contienen sofosbuvir solo (Sovaldi®) o en
combinación con otro fármaco antivírico de acción direc-
ta (Harvoni®, con ledipasvir).
L a FDA, agencia reguladora de los EEUU, ha informado1 que
se puede ocasionar una reducción grave de la frecuencia car-
diaca cuando el medicamento antiarrítmico amiodarona
(Trangorex® ) se administra junto con el fármaco anti-hepatitis C
con sofosbuvir (Sovaldi® , o Harvoni® (sofosbuvir 400 mg + ledi-
pasvir 90mg) o en combinación con otro antivírico de acción direc-
ta para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C.
La FDA está reuniendo información sobre la reducción grave
de la frecuencia cardiaca, conocida como bradicardia sintomáti-
ca, para incluirla en la información para prescribir del Harvoni®
y del Sovaldi®, y recomendando que los profesionales sanitarios
no deberían prescribir estos medicamentos en combinación con
otro antivírico de acción directa, tal como el fármaco experimen-
tal daclatasvir o simeprevir (Olysio®), junto con tratamiento de
amiodarona. Los pacientes no deben dejar de tomar ninguno de
sus medicamentos sin antes consultar con su médico prescriptor.
La agencia canadiense, Health Canada, ha emitido, días después,
una nota informativa2 similar.
Los medicamentos Sovaldi® y Harvoni® se utilizan para tra-
tar la hepatitis C crónica, una infección viral que puede durar
toda la vida y acarrear problemas hepáticos graves, como cirro-
sis o cáncer de hígado. Estos medicamentos reducen la concen-
tración del virus de la hepatitis C en el organismo, al impedir que
el virus se multiplique.
El medicamento Harvoni® (sofosbuvir 400 mg + ledipasvir
90 mg) es una combinación de dos medicamentos antivíricos
que impiden que el virus de la hepatitis C se multiplique en el
organismo, y se emplea para tratar el genotipo 1 de la infección
crónica causada por el virus de la hepatitis C en los adultos. El
medicamento Sovaldi® (sofosbuvir ) es un medicamento antiví-
rico que impide que el virus de la hepatitis C se multiplique en
el organismo. Sovaldi® debe utilizarse en conjunción con otros
medicamentos para la hepatitis C, y no debe usarse por sí solo
para tratar la infección por la hepatitis C.
Después de la comercialización de estos medicamentos se han
reunido notificaciones de sospechas de reacciones adversas sobre
casos de bradicardia sintomática grave y potencialmente mor-
tal, cuando se utilizó el antiarritmico amiodarona (Trangorex®)
simultáneamente con tratamientos de Harvoni ® o Sovaldi® , en
combinación con otro antivírico de acción directa. Los casos noti-
ficados incluyeron el fallecimiento de un paciente debido a un
paro cardiaco, y otros tres en los que fue necesario implantar un
marcapasos para regular su ritmo cardiaco. Los demás pacientes
se recuperaron después de dejar de tomar uno de ambos tratamien-
tos, ya sea los medicamentos contra la hepatitis C o la amiodaro-
na, o ambos. La causa de estos incidentes no pudo determinarse.
La información sobre este grave riesgo de sufrir bradicardia se
ha incorporado en EEUU a las secciones de Advertencias y pre-
cauciones, Interacciones farmacológicas y Experiencia poste-
rior a la comercialización de la ficha técnica de Harvoni® y de
Sovaldi® . Se continuará con la evaluación de los riesgos de sufrir
una bradicardia sintomática grave con Harvoni® y Sovaldi®, y el
motivo por el cual el uso de la amiodarona ocasionó estos inci-
dentes cardiacos con estos medicamentos contra la hepatitis C.
Recomendaciones a los profesionales
sanitarios:
La FDA resume la información con la que trasmite recomendacio-
nes a los profesionales sanitarios:
– Los casos de bradicardia pueden presentarse en las primeras
horas o días después de iniciar el tratamiento con estos anti-
hepatitis C, pero se han observado casos hasta dos semanas
después del inicio.
Alteraciones graves del ritmo cardiaco en tratamientos
con sofosbuvir para la hepatitis C (Sovaldi®, Harvoni® )
al combinarse con amiodarona (Trangorex®)
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