FARMACÉUTICOS N.º 407 -
Julio - Agosto
2015
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– El mecanismo de este efecto bradicárdico se desconoce.
– Los medicamentos
Harvoni
®
o
Sovaldi®
(
sofosbuvir
), com-
binado con otro medicamento contra la hepatitis C, tal como el
medicamento experimental daclatasvir o el Olysio
®
(simepre-
vir), no deben administrarse junto con
amiodarona
.
– No se han notificado casos similares de bradicardia sintomática
en pacientes que reciben
Sovaldi
®
con ribavirina o con interfe-
rón pegilado y ribavirina.
– Informe a sus pacientes que requieran atención médica de inme-
diato si presentan indicios y síntomas de bradicardia sintomáti-
ca, incluyendo:
• Sensación de desfallecimiento o desmayos (síncopes)
• Mareos o aturdimento
• Malestar
• Debilidad
• Cansancio excesivo
• Dificultad para respirar
• Confusión o problemas de la memoria
– Para los pacientes que toman
amiodarona
y no tienen otras
opciones de tratamiento alternativas, y a quienes les será admi-
nistrada junto con
Harvoni
®
o
Sovaldi
®
en combinación con
otro antivírico de acción directa:
• Informe a los pacientes sobre el riesgo de sufrir una bradicar-
dia sintomática grave.
• Se recomienda la vigilancia cardiaca en un entorno hospita-
lario durante las primeras 48 horas de administración conjun-
ta, después de lo cual se mediría la frecuencia cardiaca en un
entorno ambulatorio o por cuenta propia todos los días, por lo
menos durante las dos primeras semanas de tratamiento.
– Para los pacientes que estén utilizando bien sea
Harvoni
®
como
Sovaldi
®
en combinación con otro antivírico de acción direc-
ta y que tienen que iniciar una terapia con
amiodarona
debido
a que no tienen otras opciones alternativas de tratamiento, hay
que llevar a cabo una vigilancia cardiaca parecida a la descrita
en el punto anterior.
– Debido a la vida media prolongada de la
amiodarona
, los
pacientes que discontinúen su uso justo antes de empezar a
tomar
Harvoni
®
o
Sovaldi
®
en combinación con otro antivírico
de acción directa, también deben someterse a una vigilancia car-
diaca parecida a la descrita anteriormente.
– Recomiende a los pacientes a leer el folleto informativo que
reciben junto con su receta de
amiodarona
y medicamentos
para la hepatitis C, pues quizás contenga nueva información.
– Notifique al programa MedWatch de la FDA sobre las reac-
ciones adversas relacionadas con la administración conjunta de
amiodarona
y medicamentos para la hepatitis C.
Recomendaciones para los pacientes
– Debe comentar con su médico prescriptor o profesional
sanitario cualquier pregunta o inquietud que tenga sobre
su tratamiento para la hepatitis C si también está tomando
amiodarona
. Su profesional sanitario determinará el plan
de tratamiento más apropiado para usted.
– Antes de iniciar el tratamiento con
Harvoni
®
o
Sovaldi
®
,
los pacientes deben decirle a su profesional sanitario si:
• tienen otros problemas hepáticos aparte de la hepatitis o
si han recibido un trasplante de hígado,
• padecen insuficiencia renal o si están en diálisis,
• tienen el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
– No deje de tomar ninguno de sus medicamentos sin antes
consultar con su profesional de la salud, incluso si pre-
senta indicios y síntomas que podrían sugerir una bradi-
cardia sintomática, un ritmo cardiaco lento.
– Se debe buscar atención médica de inmediato si se pre-
sentan indicios o síntomas de bradicardia, tales como:
• Sensación de desfallecimiento o desmayos
• Mareos o aturdimento
• Malestar
• Debilidad
• Cansancio excesivo
• Dificultad para respirar
• Dolor de pecho
• Confusión o problemas de la memoria
– Otros medicamentos pueden afectar la manera en que
actúan
Harvoni
®
o
Sovaldi
®
. Dígale a su profesional
sanitario todos los medicamentos que toma, incluyendo
fármacos de venta con o sin receta, vitaminas y suple-
mentos con plantas medicinales, tales como hipérico o
hierba de san Juan (Hypericum perforatum). Los fárma-
cos que son inductores potentes de la glicoproteína-P en
el intestino, como la rifampicina, hierba de San Juan, car-
bamazepina y fenitoína no se deben administrar junto con
sofosbuvir
.
– Lea el folleto de información para el paciente que reci-
be junto con cada receta de
amiodarona
y medicamentos
para la hepatitis C, pues encontrará nueva información.
Referencias
1
FDA Drug Safety Communication. FDA warns of serious slowing of
the heart rate when antiarrhythmic drug amiodarone is used with he-
patitis C treatments containing sofosbuvir Harvoni or Sovaldi in com-
bination with another Direct Acting Antiviral drug. Safety Announ-
cement, 24 March 2015. Disponible en la web:
downloads/Drugs/DrugSafety/UCM439492.pdf (consultado 6 abril
2015).
2
Health Canada. Amiodarone - Slow Heart Rate in Patients Taking Amio-
darone Together with Harvoni or Sovaldi and a Direct Acting Antiviral.
Dear Healthcare Professional Letter, April 2, 2015. Disponible en la
web:
-
sc/2015/52801a-eng.php (consultado 6 abril 2015).
