FARMACÉUTICOS N.º 404 -
Abril
2015
49
NOTIFICACIONES Sanitarias
C
on fecha de 16 de marzo de 2015 la Comisión
Europea adoptó la Decisión de Ejecución de la
Comisión C (2015) 1916 final/(anexos) en base al
artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE y sus modifica-
ciones, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre el
arbitraje de todos los medicamentos veterinarios que
contienen colistina para administración oral.
La Decisión establece la obligación a las autoridades
nacionales competentes de modificar las autorizacio-
nes de comercialización de estos medicamentos veteri-
narios según las conclusiones científicas recogidas en
su anexo II, en los términos que figuran en el anexo III,
relativos a la modificación de la ficha técnica, etiqueta-
do y prospecto, en particular:
• Se elimina la especie de destino “caballos” y toda
indicación en esta especie.
• Se excluye toda indicación de uso profiláctico o
mejora de la producción.
• En los medicamentos de administración en el ali-
mento o en el agua de bebida (para el tratamiento de
un grupo/rebaño) debe especificarse «tratamiento y
metafilaxis» e incluirse la siguiente recomendación:
debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el
rebaño antes del tratamiento metafiláctico.
• Se restringe la indicación a las infecciones entéri-
cas causadas por
E. coli
no invasiva sensible a la
colistina.
• Se elimina toda indicación general o indicación para
cualquier otro patógeno, incluida la salmonelosis.
• Se limita la duración del tratamiento al tiempo
mínimo necesario para el tratamiento de la enfer-
medad, que no podrá exceder los 7 días.
Como consecuencia de la aprobación de la citada
Decisión, la Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios adopta esta nota informativa dirigida
a los titulares de las autorizaciones de comercialización
en España de todos los medicamentos incluidos en el
ámbito del arbitraje que contienen colistina para admi-
nistración oral, con el fin de ordenar el procedimiento
de implementación de las correspondientes variaciones.
Los titulares de los medicamentos veterinarios autori-
zados indicados, con independencia del procedimiento de
autorización seguido, deberán presentar la correspondien-
te modificación con arreglo a la citada Decisión antes del
día
29 de abril de 2015
. La modificación que le corres-
ponde conforme la normativa en vigor es la C.I.1.a.
Toda la información en la web de la AEMPS:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
Medicamentos veterinarios que contienen
colistina para administración oral
Información para los laboratorios titulares
Listado de vacunas frente a la lengua azul
con autorización vigente para 2015
L
aAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que en su página web se encuentra el lista-
do actualizado a fecha 24 de marzo de 2015 de vacunas frente a la lengua azul con autorización vigente para 2015. Además
de las vacunas con autorización de comercialización por laAEMPS (ver tabla), se puede consultar el listado de vacunas con
autorización de comercialización por laAgencia Europea de Medicamentos (EMA).
Vacunas con autorización de comercialización por laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Nº DE REGISTRO
DENOMINACIÓN
TITULAR
FECHA DE AUTORIZACIÓN
2025 ESP
BLUEVAC-1
CZ VETERINARIA
13/12/2012
2035 ESP
SYVAZUL-1
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
03/12/2014
1704 ESP
BLUEVAC-4
CZ VETERINARIA
13/03/2015
Este listado tiene únicamente un valor informativo. Frente a una eventualidad legal de cual-
quier particular relativo a las condiciones de autorización del producto, es necesaria la certifica-
ción de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
+
Consulta
el documento
