FARMACÉUTICOS N.º 398 -
Septiembre
2014
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NOTIFICACIONES Sanitarias
C
on fecha 31 de julio de 2014 la Comisión Europea
adoptó la Decisión de Ejecución C(2014) 5627 final
en base al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE y
sus modificaciones, del Parlamento Europeo y del Con-
sejo, sobre el arbitraje de todos los medicamentos veteri-
narios que contienen tilosina administrados a los cerdos
por vía oral en el pienso o en el agua de bebida. En base a
esta Decisión deben modificarse todas las autorizaciones
de comercialización de estos medicamentos veterinarios.
Con fecha 18 de agosto de 2014 la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó
la nota informativa 5/2014, que recoge la información del
medicamento que debe modificarse y cómo proceder para
su implementación. Las correspondientes solicitudes de los
titulares para adecuarse a la Decisión serán evaluadas por la
AEMPS y se emitirá la oportuna resolución de modificación.
Para evitar un desabastecimiento del mercado en el periodo
necesario de modificación de las autorizaciones y edición del
nuevo material de acondicionamiento de los medicamentos, la
AEMPS informa de las siguientes medidas adoptadas:
1. Cuando el titular de la autorización de un medica-
mento afectado por esta Decisión reciba la resolución de
la AEMPS modificando dicha autorización, desde ese
momento sólo podrá poner en el mercado lotes conformes
a la resolución de modificación.
2. La coexistencia en el mercado de ejemplares con mate-
rial de acondicionamiento distinto (anterior y posterior a
la resolución de modificación de la autorización) se limi-
ta a 6 meses a contar desde la fecha de la resolución de la
AEMPS. Transcurrido dicho periodo, el titular debe retirar
del mercado todos los ejemplares que no estén acondicio-
nados conforme a la resolución.
3. Durante el periodo de coexistencia antes menciona-
do, los veterinarios deben prescribir estos medicamentos
teniendo en cuenta que:
• Se ha eliminado la indicación para el tratamiento de la
disentería porcina causada por
Brachyspira hyodysenteriae
.
• En caso de que alguna indicación de un medicamento
en particular no especifique disentería porcina causada por
Brachyspira hyodysenteriae
, pero no excluya este uso, ten-
drán en cuenta el punto anterior.
• El periodo de tratamiento NO podrá superar en ningún
caso las 3 semanas, y las dosis NO serán reducidas, tras un
periodo inicial de tratamiento con una dosis alta.
En la página web de la AEMPS pueden consultarse las
fichas técnicas de los medicamentos.
✥
Medidas adicionales aplicables a los medicamentos
veterinarios que contengan tilosina administrados a
los cerdos por vía oral en el pienso o en el agua de bebida
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanita-
rios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del Sepro-
na de la Guardia Civil, de la comercialización del produc-
to Piacer Power Plus comercializado por Juan Bautista Mayor
Gregori, sito en calle Jilguero, 3, 1º D. 03501 Benidorm (Ali-
cante). Este producto está comercializado como complemen-
to alimenticio y ha sido notificado por la citada persona a las
autoridades competentes de acuerdo con lo previsto en la nor-
mativa vigente. De la información disponible se desprende que
este producto se comercializa a través de la página web www.
piacerpower.es. Según los análisis llevados a cabo por el Labo-
ratorio Oficial de Control de la AEMPS, el mencionado pro-
ducto contiene tiosildenafilo e hidroxihomotiosildenafilo, deri-
vados del sildenafilo, inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5)
no incluidos ni declarados en su etiquetado.
Dado que se trata de derivados de un inhibidor de la PDE-5,
su inclusión en este producto supone un riesgo para la salud
por el conocimiento limitado de su actividad farmacológica,
sus características farmacocinéticas y por el desconocimien-
to de su perfil de seguridad. Los inhibidores de la PDE-5 están
contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio,
angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca,
arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50
mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de acci-
dente isquémico cerebral (ictus isquémico) en pacientes con
insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de
neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastor-
nos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis
pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos
genéticos de las fosfodiesterasas de la retina). También presen-
tan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudien-
do además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad
a tener en consideración como las cardiovasculares, ya que su
consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina
inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, acci-
dente cerebrovascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se
han presentado en mayor medida en pacientes con anteceden-
tes de factores de riesgo cardiovascular.
En particular, la presencia de estos derivados supone un
riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de
padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores
de la PDE-5. Precisamente, estos individuos suelen recurrir
a productos de este tipo a base de hierbas como alternativa a
medicamentos de prescripción. Considerando lo anteriormen-
te mencionado así como que el citado producto no ha sido
objeto de evaluación y autorización previa a la comercializa-
ción por parte de esta Agencia como consta en el artículo 9.1
de la Ley 29/2006 de 26 de julio, siendo su presencia en el
mercado ilegal, la directora de la Agencia, conforme a lo esta-
blecido en el artículo 99 de la citada Ley y en el ejercicio de
las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatu-
to aprobado por el Real Decreto 1275/2011 de 16 de septiem-
bre por el que se crea la Agencia estatal “Agencia Españo-
la de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su
estatuto, ha resuelto con fecha 30 de julio de 2014 adoptar la
siguiente medida cautelar:
la prohibición de la comercialización y la retirada del
mercado de todos los ejemplares del citado producto
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Retirada del producto Piacer Power Plus
