Revista Farmacéuticos - Nº 429 - Septiembre 2017 - page 45

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NOTIFICACIONES Sanitarias
FARMACÉUTICOS N.º 429 -
Septiembre
2017
Cese de la comercialización y de
la utilización del anticonceptivo
permanente Essure®
Se recomienda no iniciar nuevos
tratamientos con Monoferro®
(hierro-isomaltósido) debido al
riesgo de reacciones graves de
hipersensibilidad
Retirada del complemento
alimenticio Fortexx cápsulas
Posibilidad de administración de
una dosis inadecuada de insulina
con determinados lotes de las
plumas NovoPen® Echo®
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empre-
sa Bayer Hispania, S.L., de la suspensión temporal
delcertificado de marcado CE, emitido por el Organis-
moNotificado Irlandés NSAI, con número de identifica-
ción0050, en el marco de su procedimiento de renova-
cióndel certificado para el implante Essure®, fabricado
porBayer Pharma AG, Alemania, al haber requerido
información complementaria a la empresa. La suspen-
sióndel certificado tiene efectos desde el 3 de agosto de
2017 y por un periodo de 90 días, hasta el 2 de noviem-
brede 2017.
Essure® es un sistema anticonceptivo permanente,
diseñado para utilizarse como microinserto de oclu-
siónde las trompas de Falopio y que actúa de mane-
ra mecánica, provocando una reacción
de cuerpo extraño que produce la oclu-
siónde la trompa.
Cualquier problema relacionado con el
producto Essure® debe ser comunicado al
Sistema de Vigilancia de Productos Sani-
tarios de la AEMPS, de acuerdo al proce-
dimiento establecido en la página web de
la Agencia: Directrices para la aplicación
del sistema de vigilancia por los centros y
profesionales sanitarios. ✥
L a administración de medicamentos con hierro para
administración intravenosa puede asociarse a la apa-
rición de reacciones de hipersensibilidad. En el año
2013, dicha cuestión ya fue objeto de evaluación (véase
la nota informativa MUH [FV], 20/2013, de la AEMPS).
En España se encuentran comercializados los siguientes
preparados de hierro para administración intravenosa: con
hierro-carboximaltosa (Ferinject® ); con hierro-dextrano
(Cosmofer®); con hierro-isomaltósido (Monoferro®); con
hierro-sacarosa (Feriv® Venofer®).
Recientemente, el Sistema Español de Farmacovigilan-
c ia (SEFV) ha recibido un número elevado
de notificaciones de sospechas de reaccio-
nes graves de hipersensibilidad asociadas
ala administración de hierro-isomaltósi-
do (Monoferro®). Como medida de precau-
c ión la AEMPS recomienda a los profe-
si onales sanitarios que no inicien ningún
nuevo tratamiento con hierro-isomaltósido
(Monoferro®). La AEMPS informará de la
decisión final que se adopte con base en la
evaluación de todos los datos disponibles. ✥
L aAgencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios ha tenido conocimiento, a través de los
Servicios de Inspección de la Consejería de Sani-
dadde la Comunidad Valenciana, de la comerci ali-
zación del producto Fortexx cápsulas por la empresa
ALMEA Ltd. (2nd Floor, Queens House, 180 Totten-
hamCourt Road. Londres, Reino Unido). Esta empre-
sa, através de distintos sitios web, oferta un producto
bajola denominación Almea Cápsulas, aunque el pro-
ducto realmente enviado es Fortexx Cápsulas. Este últi-
moproducto está comercializado como complemento
alimenticio, pese a no haber sido notificada su pues-
ta enel mercado a las autoridades competentes, incum-
pliendo lo previsto en la normativa vigente para este
tipode productos.
Este producto se presenta como estimulante sexual,
ocultando al consumidor su verdadera
composición y dando información enga-
ñosasobre su supuesto origen natural y su
seguridad. Se han tenido en cuenta los ries-
gos,así como que el citado producto no
ha sido objeto de evaluación y autoriza-
ciónprevia a la comercialización por par-
te deesta Agencia, como consta en el ar-
tículo 9.1 del texto refundido aprobado por
el RDL 1/2015, de 24 julio, siendo ilegal
su presencia en el mercado. ✥
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa
Novo Nordisk Pharma, S.A., de la posibilidad de que
los portacartuchos de las plumas NovoPen® Echo ®, fabri-
c ados por Novo Nordisk A/S, Suecia, puedan agrietarse
o romperse y, por tanto, administrar una dosis inadecua-
da de insulina.
El portacartuchos es un componente de la pluma reutili-
z able NovoPen® Echo®, donde se insertan los cartuchos de
insulina Penfill® de Novo Nordisk.
De acuerdo con la información facilitada, la empresa ha
detectado que el diseño del portacartuchos utilizadodurante
elperiodo de julio de 2014 a abril de 2016
c on las plumas NovoPen® Echo ® es más
susceptible de agrietarse y romperse cuan-
do se expone a determinados productos quí-
micos, como, por ejemplo, algunos agentes
de limpieza.
El uso de un dispositivo con un portacar-
tuchos agrietado/roto podría hacer que se
a dministrara una dosis de insulina inferior
ala esperada, provocando un nivel alto de
a zúcar en sangre (hiperglucemia). ✥
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