Revista Farmacéuticos - Nº 429 - Septiembre 2017 - page 38

FARMACÉUTICOS N.º 429 -
Septiembre
2017
38
Farmacovigilancia
M ediante la carta dirigida
a l os profesionales sani-
tar ios (DHPC) se informa
de la armonización a nivel europeo
de la información del medicamen-
to Clexane® (enoxaparina sódica)
en referencia a la expresión de las
concentraciones de enoxaparina
y a la pauta posológica en el tra-
tamientode la trombosis venosa
profunda (TVP) y de la embolia pul-
monar (EP).
La Agencia Española de Medi-
camentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), junto con el resto de agen-
cias nacionales, ha comunicado1 a tra-
vés de cartas personalizadas dirigidas
a los profesionales sanitarios (DHPC,
Direct Healthcare Professional Com-
munication en la Unión Europea)
remitidas por el laboratorio titular de
la autorización de la comercialización
de Clexane ® (enoxaparina sódica) la
información actualizada para la p auta
posológica adecuada.
La concentración de enoxaparina
(previamente expresada en miligra-
mos [mg] y unidades internacionales
[UI] de actividad anti-Xa), se e xpre-
sará a partir de ahora tanto en u nida-
Clexan e® (enoxaparina sódica): actualizaciones en cuanto a su uso en
pacientes con insuficiencia renal grave y a la expresión de la concentración y
pautaposológica para trombosis venosa profunda/embolia pulmonar
RECOMENDACIONES SOBRE
EL RIESGO DE HEMORRAGIA
GRAVE
1. Se hannotificado casos de eventos
hemorrágicos graves, incluyendo san-
grados intracraneales y del tracto gas-
trointestinal, en pacientes que recibie-
ron tratamiento con Cotellic ® en los
ensayos clínicos y durante la experien-
cia posautorización del producto.
2. Se deberá interrumpir el tratamien-
to con Cotellic® en caso de aparición de
hemorragias de grado 3 o 4. No se deberá
reiniciar dicho tratamiento ante sangra-
dos de grado 4, o episodios de hemorra-
gia cerebralasociados a la administra-
ción del producto. Tras hemorragias de
grado 3, sise considera la posibilidad
de volver aadministrar cobimetinib, se
deberá realizar en cada caso concreto
una valoración de la relación beneficio-
riesgo. Trasinterrumpir el tratamiento
con cobimet inib, podrá seguir adminis-
trándose vemurafenib, siempre que esté
clínicamente indicado.
3. Cotellic ® se debe usar con precau-
ción en paci entes con factores de riesgo
de sangrado, como es el caso, de aque-
llos que presenten metástasis cerebrales,
y/o estén tomando concomitantemente
medicaciónsusceptible de aumentar el
riesgo hemorrágico (por ejemplo, tera-
pia antiagregante plaquetaria y anticoa-
gulante). Se aconseja explicar, tanto a
los pacientes como a sus cuidadores, los
riesgos asociados al tratamiento con este
medicamento.
RECOMENDACIONES
ACERCA DE
RABDOMIÓLISIS Y
ELEVACIONES DE CREATINA
FOSFOQUINASA (CPK)
1. Se han notificado casos de rabdo-
miólisis y elevaciones de los niveles de
CPK en sangre en pacientes que reci-
bieron tratamiento con Cotellic ® en los
ensayos clínicos y durante la experien-
cia postautorización del producto.
2. Antes de iniciar el tratamiento con
cobimetinib deberá medirse tanto la con-
centración sérica basal de CPK como los
niveles de creatinina. Asimismo, duran-
te el tratamiento deberán realizarse deter-
minaciones mensuales (o según esté clíni-
camente indicado) de ambos parámetros.
En caso de elevación de los niveles
séricos de CPK deberá comprobarse si
existen signos y síntomas de rabdomió-
lisis asociados, u otras causas de eleva-
ción de la misma.
3. Si se produce una elevación de CPK
de grado ≤ 3 asintomática y se ha descar-
tado la existencia de rabdomiólisis, no
es necesario modificar la dosificación de
Cotellic®.
4. Se deberá interrumpir el tratamien-
to con Cotellic® en caso de rabdomió-
lisis, elevación de CPK sintomática o
elevación asintomática de CPK de gra-
do 4.
• Si no hay mejoría en 4 semanas, no
se debe reiniciar el tratamiento conCote-
llic®.
• Si la intensidad mejora en al menos
un grado en 4 semanas, se puede reini-
ciar el tratamiento con Cotellic ® bajo
estrecha vigilancia y con la dosis p revia
reducida en 20 mg.
• La administración de vemurafe-
nib (Zelboraf®) puede continuar duran-
te cualquier cambio en la dosificaci ón de
Cotellic®.
Se aconseja explicar, tanto alos
pacientes como a sus cuidadores, los
riesgos asociados al tratamiento con este
medicamento.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentosy Pro-
ductos Sanitarios. Cotellic ® (cobimetinib): ad-
vertencias adicionales en relación con elriesgo
de hemorragia y rabdomiólisis. Nuevasreco-
mendaciones de modificación de dosis.Comu-
nicación dirigida a profesionales sanitarios,
abril de 2017. Disponible en la web: https://
sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaD
oc/2017/2014-04-19COTELLICDHPCFINAL.pdf
(citado 06 junio 2017)