Revista Farmacéuticos - Nº 422 - Diciembre 2016 - page 51

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notifica-
ción espontánea de un profesional sanitario (médico, odon-
tólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de
relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros,
gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicina-
les) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM)
que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla).
El Real Decreto 577/2013, de Farmacovigilancia de medi-
camentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de
2013), entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Espa-
ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coor-
dina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de RAM:
– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos
que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las
autorizadas o con medicamentos extranjeros importados
con autorización de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amena-
cen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización,
causen incapacidad o sean médicamente importantes, y
las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un
medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medi-
camento,
– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ [durante
sus primeros cinco años desde la autorización, identifica-
dos con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del
nombre del medicamento en el material informativo, en el
prospecto y en la ficha técnica]; ver la lista mensual de los
medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS,
en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Trián-
gulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pesta-
nias.do?metodo=accesoAplicacion,
– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’,
que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos,
plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo,
ahumados, crucíferas, etc.).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Cen-
tro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante
las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Cen-
tro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Nuevo método: se puede notificar a través del sitio web
www.notificaRAM.es/ y el sistema electrónico hace lle-
gar a su centro correspondiente la notificación de sospecha
de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudada-
nos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea
de farmacovigilancia establece esta posibilidad para faci-
litar la notificación de las sospechas de RAM por lapobla-
ción en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá
encontrar el directorio de centros en las primeras páginas
del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas deInter-
net http://www.portalfarma.com y http://www.aemps .
gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/
dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos
de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es
>> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información onli-
ne de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pue-
den consultar por nombre comercial o por sus principios acti-
vos. También están disponibles en la base de datos Bot Plus.
Nota: la mención de marcas comerciales en el texto
sólo tiene fines de identificación, y en absoluto se les
debe asignar directamente lo descrito en el texto.
Importante
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luación de la seguridad, en los que se
concluye que existe una evidencia muy
limitada de cuadros de colitis isquémica
con el uso ocasional de pseudoefedrina
en las dosis y duración recomendadas,
en ausencia de otros factores de riesgo.
La pseudoefedrina es un principio
activo en medicamentos OTC que se uti-
lizan para tratar la obstrucción de las
vías nasales debido al exceso de líqui-
do o moco (congestión nasal). La colitis
isquémica es una inflamación y lesión
del intestino grueso (colon) debido a la
reducción del flujo sanguíneo.
La revisión se originó después de un
caso grave de colitis isquémica publi-
cado en una revista biomédica. En el
momento de la revisión, no se habían
reportado en Canadá casos de colitis
isquémica con el uso de la pseudoefe-
drina. En una revisión de los datos de
la base de datos mundial del Programa
Internacional de Farmacovigilancia de la
OMS, denominada VigiBase®, se iden-
tificaron 24 casos de colitis isquémi-
ca, en 7 de los cuales se asociaba el uso
de la pseudoefedrina como monofárma-
co. Estos 24 casos no se pudieron eva-
luar debido a la escasa información pro-
porcionada. En la literatura científica y
médica, se identificaron 9 casos de coli-
tis isquémica asociada con el uso de la
pseudoefedrina. Seis casos contenían
otros factores de riesgo, 2 no eran eva-
luables debido a la limitada información
y en 1 caso(2), la colitis isquémica se eva-
luó como probablemente causada por la
pseudoefedrina.
Recomendaciones
Una posible reacción adversa que debe
tenerse presente con la utilización de
medicamentos con pseudoefedrina es la
colitis isquémica, con sangre en heces, a
los 5-7 días de iniciar el tratamiento con
estos medicamentos.
En España ya se encuentra descrita
como posible reacción adversa en la ficha
técnica de medicamentos con pseudoefe-
drina, como Pseudoefedrina Farmalider®
comprimidos, Frenadol Descongestivo®
cápsulas (con paracetamol, clorfenami-
na y dextrometorfano), Gelocatil Gripe
con Pseudoefedrina® cápsulas (con para-
cetamol y clorfenamina), Rinobactil® y
Rino-Ebastel® cápsulas (con ebastina),
Vincigrip® cápsulas (con paracetamol y
clorfenamina), Vincitos Forte® solución
oral (con dextrometorfano), entre otros.
Pero, por otra parte, no se describe en
la actual información de fichas técnicas
como la de Clarityne Plus® comprimi-
dos (con loratadina), ni en la de Bisol-
fren® comprimidos (con ibuprofeno), y
en la de GripaDuo® comprimidos (con
ibuprofeno), en los que debe tenerse pre-
sente, si se detecta sangre en heces, que
puede estar posiblemente relacionada
con pseudoefedrina o con ibuprofeno.
Referencias
1. Health Canada. Over-the-Counter Products Con-
taining Pseudoephedrine – Assessing the Poten-
tial Risk of Inflammation and Injury of the Large In-
testine due to Insufficient Blood Supply (ischemic
colitis). Summary Safety Review, 24 February
2016. Disponible en: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/medeff/reviews-examens/pseudoephedrine-
eng.php (consultado el 3 de octubre de 2016).
2. Sherid M, Samo S, Husein H, Sulaiman S, Vain-
der JA. Pseudoephedrine-induced ischemic coli-
tis: Case report and literature review. J Dig Dis
2014; 15: 276-80.