Revista Farmacéuticos - Nº 422 - Diciembre 2016 - page 55

FARMACÉUTICOS N.º 422 -
Diciembre
2016
55
NOTIFICACIONES Sanitarias
Retirada del producto Café macho afrodisiaco
granulado por contener hidroxihomotiosildenafilo,
no incluido ni declarado en su etiquetado
L a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios ha tenido conocimiento a través de los
Servicios de Inspección de la Consejería de Sanidad
de la Comunidad de Madrid, en el marco de la ope-
ración PANGEA IX, de la comercialización del pro-
ducto Café macho afrodisiaco granulado por la empresa
Bale Enterprises Ltd.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio
Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado pro-
ducto contiene hidroxihomotiosildenafilo, derivado de la
sustancia activa sildenafilo, inhibidor de fosfodiesterasa 5
(PDE-5), no incluido ni declarado en su etiquetado.
La inclusión de derivados de inhibidores de la PDE-5,
como el hidroxihomotiosildenafilo, supone un riesgo para
lasalud pública por el conocimiento limitado de sus acti-
vidades farmacológicas, sus características farmacocinéti-
cas y por el desconocimiento de sus perfiles de seguridad.
Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en
pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable,
angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incon-
troladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg),
hipertensión arterial no controlada, historia de acciden-
teisquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con
insuficiencia hepática grave y en personas con antece-
dentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterí-
tica o con trastornos hereditarios degenerativos de la reti-
na tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos
pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiestera-
sas de la retina). Este producto se presenta como estimu-
lante sexual, ocultando al consumidor su verdadera com-
posición y dando información engañosa sobre su supuesto
origen natural y su seguridad.
Considerando los riesgos anteriormente mencionados,
ha quedado acreditado que este producto supondría un
riesgo para la salud, por lo que la directora de laAgen-
cia, conforme a lo establecido en el artículo 26 dela Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y enel ar-
tículo 56.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Pro-
cedimiento Administrativo Común de las Administracio-
nes Públicas, y en ejercicio de las competencias quele son
propias, atribuidas en su Estatuto apro-
bado por el Real Decreto 1275/2011, de
16 de septiembre, por el que se crea la
Agencia estatal “Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios”
y se aprueba su Estatuto, ha resuelto
adoptar, entre otras, la siguiente medi-
da cautelar:
La prohibición de la comerciali-
zación y la retirada del mercado de
todos los ejemplares del citado pro-
ducto. ✥
Retirada del producto Taurimax® cápsulas
por contener el principio activo sildenafilo, no incluido
ni declarado en su etiquetado
L a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios ha tenido conocimiento a través de los
Servicios de Inspección de la Consejería de Sani-
dad de la Comunidad de Madrid, en el marco de la
operación PANGEA IX, de la comercialización del
producto Taurimax® cápsulas por la empresa SuperMixed
(Portugal). Este producto está comercializado como com-
plemento alimenticio, habiendo sido notificada su puesta
en el mercado a las autoridades competentes.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio
Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado pro-
ducto contiene el principio activo sildenafilo, no inclui-
do ni declarado en su etiquetado. La inclusión del princi-
pio activo sildenafilo en cantidad suficiente para restaurar,
corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una
acción farmacológica confiere a este producto la condi-
ción de medicamento según lo establecido en el artículo
2.a. del texto refundido de la Ley de garantías y uso racio-
nal de los medicamentos y productos sanitarios aprobado
por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio. El sil-
denafilo actúa restaurando la función eréctil deteriorada
mediante inhibición selectiva de la enzima fosfodiestera-
sa 5 (PDE-5).
Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en
pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable,
angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incon-
troladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg),
hipertensión arterial no controlada, historia de acciden-
te isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con
insuficiencia hepática grave y en personas con anteceden-
tes de neuropatía óptica isquémica anterior no arteríticao
con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales
como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacien-
tes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de
la retina).
También presenta numerosas interac-
ciones con otros medicamentos. Consi-
derando lo anteriormente mencionado,
así como que el citado producto no ha
sido objeto de evaluación y autorización
previa a la comercialización por parte de
la AEMPS, ésta ha resuelto adoptar la
siguiente medida cautelar: La prohibi-
ción de la comercialización y la retira-
da del mercado de todos los ejempla-
res del citado producto. ✥
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