Revista Farmacéuticos - Nº 422 - Diciembre 2016 - page 48

Farmacovigilancia
FARMACÉUTICOS N.º 422 -
Diciembre
2016
48
Farmacovigilancia
L a agencia británica (MHRA) ha
recomendado que los tres dis-
positivos intrauterinos que libe-
ran levonorgestrel se prescriban por la
denominación exacta de la marca del
medicamento. Estos sistemas de libe-
ración intrauterinos (SLI) con la hor-
mona levonorgestrel, que produce el
efecto anovulatorio, tienen un efecto
anticonceptivo de 3 o 5 años. Los nom-
bres de estos SLI de levonorgestrel
son: Mirena® , Levosert® y Jaydess® .
LaAgencia Británica de Medicamentos
y Productos para la Salud (MHRA)
ha informado(1) de la recomendación
de prescribir por su nombre de marca los
sistemas de liberación intrauterinos (SLI)
de levonorgestrel. Esto se debe a que los
3 medicamentos tienen diferentes indica-
ciones, duraciones de efecto y dispositi-
vos de inserción.
El primer SLI de levonorgestrel disponi-
ble en terapéutica se lanzó en el año 2000
con la marca Mirena® . Recientemente, un
segundo producto llamado Levosert® fue
autorizado para su uso en el Reino Uni-
do y, en España, el pasado 30 de junio de
2016. Tanto Mirena® como Levosert® con-
tienen 52 mg de levonorgestrel para su
difusión permanente, pero para tiempos
distintos. Ambos liberan 0,02 mg de levo-
norgestrel diario, manteniendo el efecto
anticonceptivo.
Mirena® está autorizado como anticon-
ceptivo para un periodo de 5 años desde su
implantación intrauterina y, por el contra-
rio, Levosert® tiene la autorización como
anticonceptivo durante 3 años. Ambos
están autorizados con fines anticoncepti-
vos o en cuadros de menorragia idiopática.
En el Reino Unido, Mirena ® también está
autorizado como anticonceptivo durante
4 años de uso para la protección endome-
trial como parte de un régimen de terapia
de reemplazo hormonal.
Mirena® y Levosert® tienen diferen-
tes dispositivos introductores/de inser-
ción, que requieren diferentes técnicas
de inserción. La inserción (y elimina-
ción) de cualquier dispositivo intraute-
rino (DIU) pueden provocar cuadros de
dolor, hemorragia y, en algunos casos,
de perforación uterina. Por lo tanto, los
DIU sólo deben ser insertados por profe-
sionales sanitarios que tengan experien-
cia en la inserción o que hayan tenido
formación en las técnicas de inserción
pertinentes. Las recomendaciones de su
inserción se recogen en la Tabla 1.
Anticonceptivos intrauterinos para más de 3 años: no son intercambiables
Tabla 1
Recomendaciones de inserción/retirada/sustitución de cada medicamento con sli de levonorgestrel en españa
Medicamento Instrucciones
Mirena®
Se suministra en un envase estéril que no debe abrirse hasta que sea necesario para su inserción. El producto, una vez expuesto, debe mane-
jarse con precauciones asépticas. Si se rompe el cierre hermético del envase estéril, el producto expuesto deberá desecharse.
– En mujeres en edad fértil, Mirena® tiene que insertarse en la cavidad uterina en un plazo de 7 días a partir del inicio de la menstruación. Mi-
rena ® puede reemplazarse por un sistema nuevo en cualquier momento del ciclo menstrual. El sistema también puede ser insertado inme-
diatamente después de un aborto producido durante el primer trimestre.
– Las inserciones posparto deben posponerse hasta que el útero haya involucionado completamente, pero no antes de transcurridas 6 sema-
nas del parto. Si la involución se retrasase considerablemente, habría que valorar el esperar hasta las 12 semanas posparto. En caso de una
inserción complicada y/o dolor o sangrado excepcional durante o después de la inserción, se deberá realizar inmediatamente un reconoci-
miento médico y una ecografía para excluir la perforación. La exploración física por sí sola (incluyendo la comprobación de los hilos) pue-
de no ser suficiente para excluir una perforación parcial.
– Se recomienda encarecidamente queMirena® sea insertado solamente por médicos/profesionales sanitarios que tengan experiencia en in-
serciones de Mirena® y/o hayan recibido la formación adecuada para insertar Mirena®.
– Mirena® se retira tirando suavemente de los hilos de extracción con unas pinzas. Si los hilos no fueran visibles y el sistema estuviera en la
cavidad uterina, éste podría retirarse mediante unas pinzas de tenáculo estrechas. Esta maniobra puede requerir la dilatación del canal cer-
vical u otra intervención quirúrgica.
– El sistema debe retirarse transcurridos 5 años. Si la usuaria deseara continuar usando el mismo método, se podría insertar en ese momen-
to un nuevo sistema.
– Si no se desea un embarazo, en mujeres en edad fértil, el sistema se retirará durante la menstruación, a condición de que ésta corresponda
a un ciclo menstrual. Si el sistema se retirase a mitad del ciclo y la usuaria hubiese mantenido relaciones sexuales durante la semana ante-
rior, se debe considerar el riesgo de embarazo a no ser que se inserte un nuevo sistema inmediatamente después de la retirada del anterior.
– Comprobar que el sistema está intacto tras la retirada de Mirena®. Se han notificado casos individuales, durante retiradas difíciles, en los
que el cilindro que contiene la hormona se ha deslizado por encima de los brazos horizontales, quedando éstos escondidos dentro del cilin-
dro. Esta situación no requiere más intervención, una vez se ha comprobado que el SLI está completo. Las protuberancias de los brazos ho-
rizontales habitualmente previenen el desprendimiento completo del cilindro del cuerpo en forma de T.