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FARMACÉUTICOS N.º 411 -
Diciembre
2015
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamen-
tos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa
de notificación espontánea de un profesional sanitario
(médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de
una sospecha de relación entre un medicamento (inclui-
dos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magis-
trales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adver-
so (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente
(programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013
de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
(BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el
28 de julio de 2013. La Agencia Española deMedicamen-
tos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de RAM:
– con medicamentos autorizados, incluidas las de aque-
llos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a
las autorizadas o con medicamentos extranjeros impor-
tados con autorización de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o
que amenacen la vida, prolonguen o provoquen
una hospitalización, causen incapacidad o sean
médicamente importantes y las trasmisiones de
un agente infeccioso a través de un medicamen-
to) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medica-
mento,
– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ [duran-
te sus primeros 5 años desde la autorización, iden-
tificados con un triángulo negro invertido (
▼
) a la
izquierda del nombre del medicamento en el mate-
rial informativo, en el prospecto y en la ficha técni-
ca]; ver la lista mensual de los medicamentos con
triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sec-
ción de CIMA con criterio de búsqueda del “Trián-
gulo negro”:
-
nias.do?metodo=accesoAplicacion
– las que sean consecuencia de ‘errores de medica-
ción’, que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medicamen-
tos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de
pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su
Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia
mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este
directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente.
Nuevo método:
se puede notificar a través del sitio
web
, y el sistema electrónico
hace llegar a su centro correspondiente la notificación
de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanita-
rios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La
nueva legislación europea de farmacovigilancia esta-
blece esta posibilidad para facilitar la notificación de
las sospechas de RAM por la población en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su centro correspondiente del SEFV-
H. Podrá encontrar el directorio de centros en las pri-
meras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en
las páginas de Internet
. com
y
-
sUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y
prospectos de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS
.
gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Informa-
ción on-line de Medicamentos de la AEMPS, Huma-
nos”, se pueden consultar por nombre comercial o por
sus principios activos. También están disponibles en la
base de datos Bot Plus.
Nota:
la mención de marcas comerciales en el tex-
to solo tiene fines de identificación, y en absoluto se
les debe asignar directamente lo descrito en el texto.
Importante
386
osteonecrosis mandibular
(ONM), asociada a la adminis-
tración de denosumab.
Recomendaciones
Como consecuencia de dicha revisión se ha recomendado
actualizar la información del producto (en ficha técnica y
sis mandibular. Cartas dirigidas a los profesionales sanitarios. Boletín Men-
sual de la AEMPS, Julio 2015. 11 de agosto de 2015.
.
gob.es/informa/boletinMen-
sual/2015/julio/boletin-ju-
lio.htm (consultado 25 agos-
to 2015).
