Revista Farmacéuticos - Nº 411 - Diciembre 2015 - page 42

Farmacovigilancia
FARMACÉUTICOS N.º 411 -
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Farmacovigilancia
Através de una nota, la AEMPS ha informado sobre el
inicio de la revisión europea de la información dispo-
nible sobre el “síndrome de dolor regional comple-
jo” y el “síndrome de taquicardia postural ortostática”, y su
posible relación con la administración de las vacunas frente
al virus del papiloma humano.
L a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanita-
rios (AEMPS) ha informado1 del inicio del proceso europeo
de evaluación de toda la información disponible sobre dos
tipos de síndromes que se han relacionado con la utilización de la
vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) (en España,
Cervarix® y Gardasil®).
El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farma-
covigilancia (PRAC) ha iniciado una revisión de los datos de
seguridad de las vacunas Cervarix® y Gardasil®, con objeto de
clarificar ciertos aspectos de seguridad en su uso. Esta revisión
no tiene como objetivo la evaluación del balance beneficio-riesgo
de estas vacunas, el cual se sigue considerando favorable.Actual-
mente no hay ningún cambio en las recomendaciones de uso de
estas vacunas.
En esta revisión, que forma parte de los procedimientos habi-
tuales del PRAC para analizar los datos disponibles relacionados
con la seguridad de los medicamentos, se analizará toda la infor-
mación disponible sobre dos síndromes y su posible relación con
la administración de estas vacunas: el “síndrome de dolor regio-
nal complejo” (en inglés CRPS) y el “síndrome de taquicardia
postural ortostática” (en inglés POTS)*.
La razón por la que se ha iniciado esta evaluación ha sido
la notificación de algunos casos en los que apareció alguno de
estos dos síndromes en niñas vacunadas con la vacuna frente al
VPH. La notificación de estos síndromes ya se evaluó previa-
mente como parte de las actividades habituales de farmacovigi-
lancia sin poder concluir una relación causal con la vacunación.
Hay que tener en cuenta que estos síndromes se pueden presen-
tar también en personas no vacunadas. No obstante, se ha consi-
derado importante actualizar el análisis para aclarar si su frecuen-
cia es mayor a la esperada en personas vacunadas frente al VPH.
El número de casos notificados de POTS y de CRPS en
mujeres vacunadas ha sido de 66 y 95 respectivamente en
todo el mundo, no obstante estas condiciones clínicas pue-
den ser difíciles de definir y diagnosticar. El Sistema Espa-
ñol de Farmacovigilancia ha recibido dos notificaciones de
CRPS y una de POTS desde el comienzo de la utilización de
estas vacunas.
En todo el mundo se estima que se han vacunado hasta la
fecha 72 millones de personas. En España, desde 2007 y has-
ta julio de 2015 se han liberado alrededor de 5.691.000 dosis
de vacunas para su administración. El cáncer de cérvix es la
cuarta causa de muerte por cáncer en mujeres, a pesar de la
existencia de programas de cribado para el diagnóstico pre-
maturo del mismo.
Una vez se concluya esta revisión, se decidirá si es necesa-
rio actualizar la información de la ficha técnica y prospecto
para que tanto las mujeres como los profesionales sanitarios
dispongan de la información más actualizada.
Recomendaciones
La AEMPS informará sobre las conclusiones de esta revisión.
El inicio de esta revisión no conlleva en el momento actual
ningún cambio en las condiciones de autorización de las vacu-
nas frente al VPH y su balance beneficio-riesgo se conside-
ra positivo.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Vacuna frente al
virus del papiloma humano: inicio de una revisión europea de aspectos especí-
ficos de seguridad. Nota informativa MUH (FV), nº 8/2015, 13 de julio de 2015.
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHuma-
no/seguridad/2015/docs/NI-MUH_FV_08-vacuna-papiloma-humano.pdf (consul-
tado 25 agosto 2015).
* CRPS: trastorno de dolor crónico que se cree es el resultado de una alteración en el
funcionamiento del sistema nervioso central o periférico. Las características típicas in-
cluyen cambios dramáticos en el color y la temperatura de la piel en la extremidad o
parte del cuerpo afectada, acompañados por un dolor candente severo, sensibilidad
de la piel, sudoración e inflamación.
POTS: trastorno que presenta intolerancia ortostática (OI) como su síntoma principal. El
síntoma principal de OI es mareo o desmayo. En POTS, la sensación de mareo o des-
mayo también se acompaña de un rápido aumento del ritmo cardiaco.
Vacuna frente al virus del papiloma humano
(Cervarix®, Gardasil®): Inicio de una revisión europea
de aspectos específicos de seguridad