FARMACÉUTICOS N.º 411 -
Diciembre
2015
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Farmacovigilancia
caciones, había 16 casos de discinesia tardía asociada con el uso
de la metoclopramida y 86 casos de otros trastornos extrapiramida-
les. También había nueve notificaciones de paro cardiaco y otras 63
notificaciones de arritmias cardiacas.
La TGA ha trabajado en estrecha colaboración con el laborato-
rio titular del medicamento para actualizar la Información de Pro-
ducto (PI) para los medicamentos con metoclopramida con rece-
ta y de los requisitos del etiquetado para los productos OTC (sin
receta) con metoclopramida.
Los siguientes cambios han sido incorporados en la PI para los
medicamentos con metoclopramida con prescripción médica, de
forma similar a lo decidido en Canadá recientemente
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:
• Contraindicado para los niños menores de un año.
• Para los adultos jóvenes (edad menor de 20 años) y los niños
mayores de un año de edad, sólo se indica como terapia de segun-
da línea.
• La dosis diaria total, especialmente para los niños y adultos
jóvenes, no debería normalmente exceder 0,5 mg /kg peso corpo-
ral, con una máximo de 30 mg al día.
• La dosis máxima para los adultos es de 10mg tres veces al día.
• La duración recomendada de duración es ahora cinco días en
todos los grupos de edad.
• No se debe superar las dosis de 0,5 mg/kg de peso en niños,
para evitar síntomas extrapiramidales, si bien pueden ocurrir a
esta dosis.
Todos estos cambios han sido motivados por la evaluación
iniciada en 2011 en la Unión Europea (UE) por el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Euro-
pea de Medicamentos (EMA), que ha revisado el balance bene-
ficio-riesgo de metoclopramida en sus indicaciones autoriza-
das tanto para adultos como para pediatría. Así, en octubre de
2011, en España ya se remitieron cartas a todos los profesio-
nales sanitarios españoles informando de los cambios a nivel
pediátrico. De nuevo, en febrero de 2014, se ha informado
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en
España una vez que la Comisión Europea ha ratificado estas
recomendaciones. Así los laboratorios titulares de las autori-
zaciones de medicamentos con metoclopramida en España*
informaron en 2014 de estos cambios, que describimos como
recordatorio:
1. Limitación de la dosis y duración del tratamiento
• Metoclopramida solo debe prescribirse para tratamientos a
corto plazo y a las dosis e intervalos recomendados. El objetivo es
minimizar los riesgos de reacciones adversas tanto neurológicas
como de otros tipos.
• Las dosis intravenosas deben administrarse en bolo lento, para
minimizar el riesgo de aparición de reacciones adversas.
• Puesto que las dosis altas presentan un mayor riesgo de apa-
rición de reacciones adversas, se anularán las autorizaciones de
comercialización de las siguientes formulaciones:
• Formulaciones líquidas orales con una concentración supe-
rior a 1 mg/ml.
• Formulaciones inyectables con una concentración superior a
5 mg/ml.
2. Restricciones en las indicaciones de uso
Pacientes adultos
• Metoclopramida está indicada para tratamientos a corto pla-
zo para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómi-
tos, incluidos aquellos asociados con la quimioterapia, radiotera-
pia, cirugía y migraña.
• La dosis máxima en 24 horas es de 30 mg (o 0,5 mg/kg de
masa corporal), por vía oral, intravenosa o intramuscular.
• Se recomienda que la duración máxima del tratamiento sea
de 5 días.
Pacientes pediátricos (de 1 a 18 años)
• El uso de metoclopramida en niños debe limitarse a un trata-
miento de segunda línea en las siguientes indicaciones:
• Tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios (solo
vía intravenosa).
• Prevención de las náuseas y los vómitos retardados inducidos
por quimioterapia (vía oral o intravenosa).
• La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal,
repartida en hasta tres veces al día. La dosis máxima en 24 horas es
de 0,5 mg/kg de peso corporal.
• Las soluciones orales deben administrarse utilizando jeringas
orales graduadas adaptadas para garantizar la precisión de la dosis.
Pacientes pediátricos (de 0 a 1 año)
• Metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1
año de edad; no se les debe administrar bajo ninguna circunstancia
por el riesgo de reacciones neurológicas y metahemoglobinemia.
Referencias
1. Therapeutic Goods Administration. Metoclopramide and neurological adver-
se events. Medicines Safety Update, 2015, February; 6 (1), 26. Disponible en la
web:
-
me-6-number-1-february-2015#metoclopramide (consultado 25 agosto 2015).
2. Health Canada. Association of metoclopramide with abnormal involuntary
movements (extrapyramidal symptoms) in children. Advisories, Warnings and
Recalls, 5 January 2015. Disponible en la web:
.
gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/43171a-eng.php (consultado 25
agosto 2015).
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Metocloprami-
da (Primperan®, Metoclopramida EFG):Actualización de indicaciones y posolo-
gía para minimizar el riesgo de efectos adversos (principalmente neurológicos).
Cartas dirigidas a los profesionales sanitarios. Boletín Mensual de la AEMPS, Fe-
brero 2014. 13 de marzo de 2014. Disponible en web:
.
es/informa/boletinMensual/2014/febrero/docs/boletin-mensual_febrero-2014.
pdf (consultado 25 agosto 2015).
* Nota: los medicamentos con metoclopramida en España:
– Monofármacos: Primperan
®
, Metoclopramida Accord EFG, Metoclopramida Kern
Pharma EFG, Metoclopramida Pensa EFG. – Asociaciones:Aeroflat
®
(con dimetico-
na), Anti-Anorex Triple
®
(con deanol+ciproheptadina), Suxidina
®
(con dimeticona +
enzimas pancreáticas + oxazepan).
