FARMACÉUTICOS N.º 411 -
Diciembre
2015
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Inhibidores de la bomba de protones (IBP)
y lupus eritematoso cutáneo subagudo
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha informado del resultado de la
evaluación europea sobre la relación de los IBP con
casos de lupus eritematoso cutáneo subagudo, una vez
confirmada su relación causal.
L
a AEMPS
1
ha informado de la finalización de la evaluación
europea que se ha estado llevando a cabo sobre los medica-
mentos inhibidores de la bomba de protones (IBP) y su posi-
ble relación con casos notificados de lupus eritematoso cutáneo
subagudo (LECSA). Teniendo en cuenta la asociación tempo-
ral entre la aparición de los casos de LECSA y la administración
del IBP; la presentación y el tipo de lesiones cutáneas; la mejoría
del paciente tras la suspensión del medicamento y la reaparición
del cuadro clínico tras su reintroducción; así como el número de
publicaciones asociadas, sugieren la posible asociación entre la
administración de IBP y la aparición de LECSA.
Recomendaciones
En consecuencia, se van a actualizar las fichas técnicas y los
prospectos de los medicamentos con estos principios activos,
como omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, esomeprazol,
pantoprazol, rabeprazol, para incluir esta reacción adversa
grave dermatológica entre las posibles. Asimismo se incluirá
en la información del medicamento la recomendación de soli-
citar ayuda médica si el paciente presenta síntomas sugestivos
de esta patología.
Referencia
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Inhibidores
de la bomba de protones (IBP) y lupus eritematoso cutáneo subagudo. Bo-
letín Mensual de la AEMPS, Julio 2015. 11 de agosto de 2015.
.
aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2015/julio/boletin-julio.htm (con-
sultado 25 agosto 2015).
Metoclopramida: Riesgo de efectos adversos neurológicos
L
a agencia reguladora australiana ha informado de los
cambios incorporados en la ficha técnica de los medi-
camentos con metoclopramida, antinauseoso, tanto
en aquellos de prescripción (Primperan
®
), como de uso sin
receta (denominados OTC), para reducir los efectos adver-
sos de tipo neurológico, como discinesias tardías, y altera-
ciones extrapiramidales. De forma similar a los cambios que
se realizaron en la Unión Europea, desde finales de 2011
1
hasta 2013, restringiendo las indicaciones terapéuticas, la
dosis y la duración de tratamiento para reducir y minimizar
los efectos adversos de tipo neurológico.
L
a agencia australiana de medicamentos (TGA, Therapeutic
Goods Administration) ha decidido
1
revisar las indicaciones
y posología, y limitar la duración de los tratamientos con los
medicamentos con metoclopramida.
La TGA ha informado que la ficha técnica, o Product Infor-
mation (PI), de los medicamentos con metoclopramida ha sido
actualizada para incluir una nueva contraindicación y cambios
de la dosificación y la duración de su utilización, para reducir
el riesgo de eventos adversos neurológicos. La metocloprami-
da es un medicamento gastroprocinético ampliamente utiliza-
do como antiemético. Tiene un número de indicaciones auto-
rizadas, siendo las más comunes para controlar las náuseas y
los vómitos que pueden estar asociados con las situaciones
siguientes:
• intolerancia a fármacos esenciales con propiedades eméticas
• uremia
• enfermedad por radiación
• enfermedad maligna
• vómitos postoperatorios
• partos
• enfermedades infecciosas
La TGA ha completado recientemente un análisis de los resul-
tados de la revisión que ya realizó la Agencia Europea de Medi-
camentos (EMA) con los medicamentos con metoclopramida. En
diciembre de 2013, la Comisión Europea adoptó finalmente la reco-
mendación de la EMA de llevar a cabo cambios para restringir la
dosis y la duración de uso de metoclopramida, para reducir el ries-
go de eventos adversos neurológicos que puedan ser potencialmen-
te graves, incluyendo trastornos extrapiramidales y discinesia tardía,
así como rara trastornos del ritmo cardíaco. Los trastornos extrapi-
ramidales, incluyendo la discinesia tardía, pueden continuar inclu-
so después de interrumpir el tratamiento conmetoclopramida y pue-
den llegar a no ser reversibles.
Desde enero de 1971 al 16 de octubre de 2014, el TGA ha reci-
bido 2.190 notificaciones de casos distintos de sospechas de reac-
ciones adversas asociadas con metoclopramida. Entre estas notifi-
