FARMACÉUTICOS N.º 411 -
Diciembre
2015
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NOTIFICACIONES Sanitarias
Retirada del producto, SEDUCE ME cápsulas, por contener el
principio activo tadalafilo, no incluido ni declarado en su etiquetado
Dimetilfumarato (Tecfidera
®
): nuevas recomendaciones de uso para
prevenir el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (lmp)
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través del
SEPRONA de la Guardia Civil de Huelva, de la comercia-
lización del producto SEDUCE ME cápsulas, por la empresa
GLOBAL PRODUCTS EUROPE, S.L., sita enAvda. Méjico
n.º 14, Edificio España, Local A, 29650 Mijas (Málaga). Este
producto está comercializado como complemento alimenti-
cio y no ha sido notificado por la citada empresa a la autoridad
competente, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Ofi-
cial de Control de esta Agencia, el mencionado producto con-
tiene la sustancia activa tadalafilo, inhibidor de fosfodiestera-
sa 5 (PDE-5), no incluido ni declarado en la composición que
figura en su etiquetado.
El tadalafilo actúa restaurando la función eréctil deteriorada
mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibi-
ción selectiva de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5).
Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en
pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable,
angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontro-
ladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mm Hg), hiper-
tensión arterial no controlada, historia de accidente isquémi-
co cerebral (ictus isquémico), en pacientes con insuficiencia
hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía
óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos heredi-
tarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmento-
sa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos
de las fosfodiesterasas de la retina).
Este producto se presenta como estimulante sexual, ocultan-
do al consumidor su verdadera composición y dando informa-
ción engañosa sobre su supuesto origen natural y su seguridad.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el
citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización
previa a la comercialización por parte de esta Agencia, como
consta en el artículo 9.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015,
de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Direc-
tora de laAgencia, conforme a lo establecido en el artículo 109
del citado Real Decreto, y en ejercicio de las competencias que
le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea
la agencia estatal “Agencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su
Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente medida
cautelar:
la prohibición de la comercialización
y la retirada del mercado de todos los ejem-
plares del citado producto.
La información, permanentemente actuali-
zada, de todos los medicamentos autorizados y
controlados por la AEMPS está disponible en
la web
dentro del apartado
Centro de Información
online
de Medicamentos
Autorizados (CIMA).
✥
L
a aparición de leucoencefalopatía multifocal progesiva
(LMP) se ha identificado como un riesgo potencial del tra-
tamiento con dimetilfumarato (Tecfidera
®
).
Hasta el momento, y desde que se iniciara su comerciali-
zación en el año 2013, se han identificado a nivel mundial
tres casos de LMP asociados al tratamiento con Tecfidera
®
.
Ninguno de estos pacientes había recibido tratamiento pre-
vio con medicamentos asociados con un riesgo de LMP y
todos ellos tuvieron anticuerpos anti-VJC positivos en el
momento del diagnóstico de LMP. La aparición de linfope-
nia grave y prolongada (recuentos linfocitarios inferiores a
0,5x10
9
/l a lo largo de más de seis meses) durante el trata-
miento con dimetilfumarato ha sido identificada como un
posible factor de riesgo para el desarrollo de LMP.
La LMP es una enfermedad desmielinizante de curso
subagudo o crónico que afecta a la sustancia blanca subcor-
tical del sistema nervioso central y que está causada por un
papovavirus oportunista, el virus John Cunninghan (virus
JC), el cual suele estar presente en la población general,
pero que sólo origina LMP si el sistema inmunitario se
encuentra debilitado. Se trata de una enfermedad rara pero
grave que puede llegar a provocar la muerte o la severa dis-
capacidad del paciente. Con el objeto de intentar reducir el
riesgo de LMP asociado a la administración de dimetilfuma-
rato y de detectar precozmente su aparición, la AEMPS reco-
mienda a los profesionales sanitarios:
• Antes de iniciar el tratamiento:
– Informar a los pacientes acerca del riesgo de desarro-
llar LMP, así como de los síntomas sugestivos de la misma.
– Realizar un hemograma completo y disponer de una
resonancia magnética (RNM) cerebral a modo de referen-
cia (realizada durante los tres meses previos).
• Una vez iniciado el tratamiento:
- Realizar hemogramas completos cada tres meses.
- Considerar la posible interrupción del tratamiento si el
paciente desarrolla linfopenia grave y prolongada. En caso de
que se considere pertinente continuar administrando el medica-
mento, se deberá informar al paciente acerca del incremento de
riesgo de desarrollar LMP y valorar conjuntamente si dicho ries-
go potencial supera los beneficios. Si conjuntamente se deci-
de continuar el tratamiento, se recomienda rea-
lizar RNM con mayor frecuencia, con el objeto
de llevar a cabo una vigilancia más estrecha del
paciente.
- En cualquier caso, siempre que se sospe-
che LMP deberá suspenderse inmediatamente
el tratamiento con dimetilfumarato hasta des-
cartar el diagnóstico.
Estas recomendaciones serán incluidas en la
ficha técnica de Tecfidera
®
, que podrá consultar-
se en el Centro de Información
online
de Medi-
camentos (CIMA) de la web de laAEMPS.
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