FARMACÉUTICOS N.º 405 -
Mayo
2015
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NOTIFICACIONES Sanitarias
E
n relación con la retirada del mercado del producto Huang
He cápsulas, adoptada por la Agencia Española de Medi-
camentos y Productos Sanitarios el 29 de diciembre de
2014, se comunica que esta Agencia ha tenido conocimiento
a través de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Ali-
mentaria y Nutrición, de que este producto también se está
comercializando por la empresa Carlos María Ojeda. Este pro-
ducto está comercializado como complemento alimenticio y
ha sido notificado a las autoridades competentes de Catalu-
ña, quienes han informado desfavorablemente sobre su comer-
cialización. De la información recabada durante la inspección
realizada por las autoridades competentes de Cataluña se des-
prende que este producto se comercializa directamente a par-
ticulares y anteriormente, también a través de la página web
, a la cual ya no es posible acceder.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Ofi-
cial de Control de Medicamentos de esta Agencia, el produc-
to comercializado por la empresa Carlos María Ojeda contiene
aminotadalafilo, derivado del tadalafilo, inhibidor de fosfodies-
terasa-5 (PDE-5), al igual que las muestras analizadas en rela-
ción con la Nota Informativa ICM (MI), 16/2014.
El aminotadalafilo es una sustancia sobre la que se tiene
un conocimiento limitado tanto de su actividad farmacoló-
gica como de sus características farmacocinéticas y su perfil
de seguridad. Además esta sustancia no ha sido declarada ni
incluida en el etiquetado de este producto. Todo ello supone un
riesgo para la salud pública. Los inhibidores de la PDE-5 están
contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio,
angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca,
arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50
mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de acci-
dente isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con
insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de
neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastor-
nos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis
pigmentosa. También presentan numerosas interacciones con
otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones
adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como
las cardiovasculares. En particular, la presencia de este deri-
vado supone un riesgo para aquellos individuos especialmen-
te susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo
de inhibidores de la PDE-5.
Considerando los riesgos anteriormente mencionados, su
presencia en el mercado es ilegal, por lo que la Directora de
la Agencia, conforme a lo establecido en el artículo 26 de la
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en el ar-
tículo 72.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen
Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común, y en ejercicio de las competencias que
le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la
Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto, ha resuelto con
fecha 9 de abril de 2015, adoptar, entre otras, la siguiente medi-
da cautelar:
la prohibición de la comercialización y la retira-
da del mercado de todos los ejemplares del citado producto
.
La información está disponible en la web de la Agencia,
.
✥
Ampliación de la retirada
del producto Huang He cápsulas
Retirada de los productos Tripleamor cápsulas
y Xixforce plus cápsulas
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanita-
rios ha tenido conocimiento a través de las autoridades sani-
tarias belgas, de la comercialización de los productos Tri-
pleamor cápsulas y Xixforce plus cápsulas por la empresa Juan
Manuel Martín Lunas Aliaga, sita en calle Lleida 74, p.1 pta 2,
08820 El Prat del Llobregat (Barcelona). Estos productos están
comercializados como complementos alimenticios y han sido
notificados a las autoridades competentes, de acuerdo con lo
previsto en la normativa vigente. Según los análisis llevados a
cabo por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de
estaAgencia, el producto Tripleamor cápsulas contiene tiosilde-
nafilo, derivado del sildenafilo, y el producto Xixforce plus cáp-
sulas contiene 4-propoxifenil-tioaildenafilo, derivado del ailde-
nafilo, inhibidores de fosfodiesterasa-5 (PDE-5), no incluidos ni
declarados en sus etiquetados. El tiosildenafilo y el 4-propoxife-
nil-tioaildenafilo son sustancias sobre las que se tiene un cono-
cimiento limitado tanto de su actividad farmacológica como
de sus características farmacocinéticas y su perfil de seguridad.
Además, estas sustancias no han sido declaradas ni incluidas
en el etiquetado de estos productos. Todo ello supone un riesgo
para la salud pública. Los inhibidores de la PDE-5 están contra-
indicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina
inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias
incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg),
hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isqué-
mico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con insuficiencia
hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía
óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos heredi-
tarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmento-
sa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos
de las fosfodiesterasas de la retina). También presentan numero-
sas interacciones con otros medicamentos. En particular, la pre-
sencia de estos derivados, supone un riesgo para aquellos indivi-
duos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas
con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos
individuos suelen recurrir a productos de este tipo, supuesta-
mente a base de plantas, como alternativa a medicamentos de
prescripción, por lo que su adulteración conlleva a exponer al
sujeto que los recibe a riesgos no justificables desde un punto
de vista sanitario.
Considerando los riesgos anteriormente mencionados, su pre-
sencia en el mercado es ilegal, por lo que se ha resuelto con
fecha 29 de abril de 2015, adoptar, entre otras, la siguiente medi-
da cautelar:
la prohibición de la comercialización y la retirada
del mercado de todos los ejemplares de los citados produc-
tos.
Información en:
✥
