FARMACÉUTICOS N.º 405 -
Mayo
2015
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Farmacovigilancia
Las recomendaciones acordadas en la Unión Euro-
pea en el uso de regadenosón (Rapiscan
®
), vasodi-
latador coronario para uso diagnóstico, son retra-
sar la administración de Rapiscan
®
en pacientes
con hipertensión arterial no controlada, no adminis-
trar Rapiscan
®
en pacientes con hipotensión arte-
rial severa y tomar precauciones si se decide admi-
nistrar Rapiscan
®
a pacientes con antecedentes de
fibrilación auricular, o a aquellos con riesgo de pre-
sentar hipotensión grave.
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha informado
1
recientemente a
través de la Carta de Seguridad remitida a los pro-
fesionales sanitarios por parte del laboratorio titular de la
autorización de comercialización del medicamento
Rapis-
can
®
, con
regadenosón
. La decisión ha sido consensuada
entre todas las agencias nacionales europeas y la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA).
Regadenosón
es un vasodilatador coronario selectivo que
se utiliza como agente en la prueba de esfuerzo farmacológica
para realizar estudios de imagen de perfusión miocárdica con
radionúclidos en pacientes adultos que no pueden someterse a
una adecuada prueba de esfuerzo con ejercicio.
Se han notificado casos de accidentes cerebrovasculares,
algunos de los cuales tuvieron lugar tras presentar los pacien-
tes aumentos clínicamente significativos en la presión arterial,
hipotensión severa o agravamiento de una fibrilación auricular
preexistente, tras la administración de
regadenosón.
Recomendaciones
a los profesionales
sanitarios
Revisados los datos anteriores, las recomendaciones son:
r 3FUSBTBS MB BENJOJTUSBDJÓO EF
regadenosón
en pacientes
con hipertensión arterial no controlada.
Regadenosón (Rapiscan
®
): nuevas recomendaciones para
minimizar el riesgo de accidente cerebrovascular y de
prolongación de las convulsiones inducidas por Rapiscan
®
tras la administración de aminofilina
con claridad una relación causal. La LMP es una infec-
ción cerebral grave y poco frecuente causada por el virus
JC. Este virus se encuentra normalmente en la población
general pero solo origina LMP si el sistema inmunológico
está debilitado. La LMP se manifiesta con síntomas simi-
lares a los de la esclerosis múltiple. Si en un paciente en
tratamiento con
Tecfidera
®
aparecen síntomas sugestivos
de LMP, o se plantea la duda diagnóstica de que el pacien-
te puede tener esta enfermedad, se deberá interrumpir la
administración de dimetilfumarato y realizar las pruebas
diagnósticas necesarias.
La linfopenia es una reacción adversa a
Tecfidera
®
por lo
que a los pacientes en tratamiento con este medicamento se
les deberán realizar hemogramas completos periódicamen-
te y a intervalos cortos de tiempo, según esté clínicamente
indicado. Aquellos que desarrollen linfopenia deberán ser
monitorizados con frecuencia para detectar la aparición de
signos y síntomas de disfunción neurológica.
Recomendaciones
A la vista de este riesgo, se han acordado las siguientes
recomendaciones:
r 4J BQBSFDJFTFO TÎOUPNBT TVHFTUJWPT EF MFVDPFODFGBMPQB-
tía multifocal progresiva, o se plantea la duda diagnós-
tica de que el paciente puede tener esta enfermedad, se
deberá interrumpir la administración de dimetilfumara-
to y realizar las pruebas diagnósticas necesarias.
r -PT NÊEJDPT EFCFO JOGPSNBS B TVT QBDJFOUFT TPCSF FM
riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Referencias
1
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Dimetilfumarato
(Tecfidera
®
): caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva en un paciente
con linfopenia severa y prolongada. Carta de Seguridad a los profesionales sani-
tarios, de 3 de diciembre de 2014.
vigilanciaDoc/2014/Dimetilfumarato_Tecfidera-DHPC_03-12-14.pdf (consulta-
do 30 enero 2015).
