FARMACÉUTICOS N.º 405 -
Mayo
2015
48
Farmaco
vigilancia
En la Unión Europea, se han revisado los datos de farma-
covigilancia del medicamento micofenolato en cuanto
al riesgo identificado de bronquiectasias y de hipogam-
maglobulinemia y se ha concluido que el micofenola-
to (mofetilo y sódico) administrado en combinación con
otros inmunosupresores puede causar hipogammaglo-
bulinemias y bronquiectasias, por lo que deberá realizar-
se determinación de inmunoglobulinas séricas a todos
aquellos pacientes tratados con este fármaco que desa-
rrollen infecciones recurrentes; en caso de hipogam-
maglobulinemia sostenida clínicamente relevante, se
deberá considerar la acción clínica más apropiada y se
recomienda llevar a cabo una monitorización lo más pre-
coz posible de aquellos pacientes que desarrollen sínto-
mas pulmonares persistentes como tos y disnea.
E
l comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Far-
macovigilancia (PRAC) de la EMA (Agencia Europea
de Medicamentos) ha llevado a cabo una revisión de los
datos recientes sobre nuevos riesgos del micofenolato, en parti-
cular casos de bronquiectasias y de hipogammaglobulinemias.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanita-
rios (AEMPS) ha publicado
1
los acuerdos tomados al respecto.
Tanto el
micofenolato mofetilo
como el
micofenolato
sódico
son profármacos que tras ser administrados se absor-
ben rápida y completamente transformándose en su for-
ma farmacológica activa, el ácido micofenólico, dotado de
potentes efectos citostáticos sobre los linfocitos T y B. En
combinación con ciclosporina y corticosteroides, el
mico-
fenolato sódico
está indicado para la profilaxis del recha-
zo agudo en pacientes adultos sometidos a trasplante renal
alogénico, y el
micofenolato mofetilo
para la profilaxis del
rechazo agudo de este mismo trasplante así como del cardía-
co y del hepático.
Una revisión reciente, llevada a cabo por el comité euro-
peo PRAC, de los casos notificados y de los estudios publi-
cados hasta el momento, ha puesto de manifiesto que el
micofenolato mofetilo
administrado en combinación con
otros inmunosupresores, puede causar hipogammaglobuli-
nemia y bronquiectasias. A lo largo de la misma revisión,
se puso de manifiesto que para el
micofenolato sódico
tam-
bién deben ser considerados los citados riesgos.
Es conocido que el descenso de las inmunoglobulinas
incrementa la probabilidad de desarrollar infecciones recu-
rrentes, al tiempo que se asocia con una menor esperanza de
vida y un mayor riesgo de sufrir rechazo agudo del trasplan-
te. La acción inhibitoria que el
micofenolato mofetilo
ejer-
ce sobre los linfocitos, se ha postulado como el mecanis-
mo causal de la hipogammaglobulinemia de estos pacientes.
El riesgo de bronquiectasias parece estar relacionado con
la propia hipogammaglobulinemia o con un efecto farmaco-
lógico directo sobre el pulmón. Cabe mencionar que tam-
bién se han producido casos aislados de enfermedad pul-
monar intersticial y fibrosis pulmonar, algunos de los cuales
fueron mortales.
En España se encuentran comercializados con
micofe-
nolato mofetilo
:
Cellcept
®
, Myfenax
®
y numerosos
gené-
ricos (Micofenolato de Mofetilo Kern Pharma
®
, Mico-
Micofenolato de mofetilo: riesgo de bronquiectasia
s
e hipogammaglobulinemia
Farmacovigilancia
