FARMACÉUTICOS N.º 405 -
Mayo
2015
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El Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-
H) se basa en el programa de notificación
espontánea de un profesional sanitario
(médico, odontólogo, farmacéutico, enfer-
mero, otros) de una sospecha de relación
entre un medicamento (incluidos vacu-
nas, sueros, gases medicinales, fórmulas
magistrales, plantas medicinales) y un sín-
toma o signo adverso (reacción adversa,
RAM) que manifieste el paciente (progra-
ma de tarjeta amarilla). El Real Decreto
577/2013 de Farmacovigilancia de medi-
camentos de uso humano (BOE núm. 179,
de 27 de julio de 2013) entró en vigor el
28 de julio de 2013. La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de
RAM:
– con medicamentos autorizados, inclui-
das las de aquellos que se hayan uti-
lizado en condiciones diferentes a
las autorizadas o con medicamentos
extranjeros importados con autoriza-
ción de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (mor-
tales, o que amenacen la vida, prolon-
guen o provoquen una hospitalización,
causen incapacidad o sean médica-
mente importantes y las trasmisiones
de un agente infeccioso a través de un
medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de
cualquier medicamento,
– con medicamentos de ‘seguimiento
adicional’ (durante sus primeros 5 años
desde la autorización, identificados
con un triángulo negro invertido (
▼
)
a la izquierda del nombre del medica-
mento en el material informativo, en el
prospecto y en la ficha técnica); ver la
lista mensual de los medicamentos con
triángulo negro en la web de la AEMPS,
en la sección de CIMA con criterio de
búsqueda del “Triángulo negro”: http://
.
do?metodo=accesoAplicacion
– las que sean consecuencia de ‘errores
de medicación’, que ocasionen daño en
el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con
medicamentos, plantas medicinales,
incluso alimentos (zumo de pomelo,
ahumados, crucíferas, etc).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de
RAM a su Centro Autonómico o Regional
de Farmacovigilancia mediante las ‘tarje-
tas amarillas’. Consulte en este directo-
rio su Centro Autonómico de Farmacovi-
gilancia correspondiente.
Nuevo método:
se puede notificar a tra-
vés del sitio web
-
RAM.es/, y el sistema electrónico hace
llegar a su centro correspondiente la
notificación de sospecha de RAM. Sirve
para profesionales sanitarios y para ciu-
dadanos, en formularios diferentes. La
nueva legislación europea de farmacovi-
gilancia establece esta posibilidad para
facilitar la notificación de las sospechas
de RAM por la población en general.
¿Dónde conseguir tarjetas
amarillas?
Consultando a su centro correspondien-
te del SEFV-H. Podrá encontrar el direc-
torio de centros en las primeras páginas
del “Catálogo de Medicamentos” y en
las páginas de Internet
-
talfarma. com y
.
es/vigilancia/medicamentosUsoHuma-
no/docs/dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas
técnicas y prospectos de los
medicamentos?
En la página web de la AEMPS
.
aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA:
Centro de Información on-line de Medica-
mentos de la AEMPS, Humanos”, se pue-
den consultar por nombre comercial o por
sus principios activos. También están dispo-
nibles en la base de datos BOT Plus.
Nota:
la mención de marcas comercia-
les en el texto solo tiene fines de identi-
ficación, y en absoluto se les debe asig-
nar directamente lo descrito en el texto.
Importante
380
r 5FOFS QSFDBVDJÓO DVBOEP TF EFDJEB BENJOJTUSBS
regade-
nosón
B QBDJFOUFT DPO BOUFDFEFOUFT EF GJCSJMBDJÓO BVSJ-
DVMBS P B BRVFMMPT DPO SJFTHP EF QSFTFOUBS IJQPUFOTJÓO
HSBWF
r /P BENJOJTUSBS SFHBEFOPTÓO B QBDJFOUFT DPO IJQPUFO-
TJÓO BSUFSJBM TFWFSB
4F QVFEF BENJOJTUSBS
aminofilina
QBSB BUFOVBS MBT SFBD-
DJPOFT BEWFSTBT TFWFSBT Z P QFSTJTUFOUFT QSPWPDBEBT QPS
regadenosón
4JO FNCBSHP VOB SFWJTJÓO SFDJFOUF EF DBTPT
EF DPOWVMTJPOFT JOEVDJEBT QPS
regadenosón
JOEJDÓ RVF MB
BENJOJTUSBDJÓO EF BNJOPGJMJOB QVFEF QSPMPOHBS EJDIBT DPO-
WVMTJPOFT QPS MP RVF
r /P TF SFDPNJFOEB FM VTP EF BNJOPGJMJOB QBSB IBDFS DFTBS
MBT DPOWVMTJPOFT JOEVDJEBT QPS
regadenosón
r 4F EFCF UFOFS QSFDBVDJÓO BM DPOTJEFSBS MB BENJOJTUSB-
DJÓO EF
regadenosón
B QBDJFOUFT DPO BOUFDFEFOUFT EF
DPOWVMTJPOFT P GBDUPSFT EF SJFTHP QBSB MBT NJTNBT
Referencias
1
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Regadenosón (Ra-
piscan
®
): nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de accidente cerebro-
vascular y de prolongación de las convulsiones inducidas por Rapiscan tras la ad-
ministración de aminofilina. Carta de Seguridad a los profesionales sanitarios, de
diciembre de 2014. Disponible en la página web de la AEMPS:
.
agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2014/DHPC_Rapiscan-17-Dic-2014.pdf
(consultado 30 enero 2015).
