FARMACÉUTICOS N.º 405 -
Mayo
2015
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En la Unión Europea se ha recomendado informar a
los profesionales sanitarios sobre el riesgo de casos
de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
asociados al uso de Tecfidera
®
(fumarato de dimeti-
lo) utilizado en linfopenia severa y prolongada si apa-
recen síntomas sugestivos de LMP, o se duda de un
diagnóstico de esta enfermedad, se deberá interrum-
pir el tratamiento con Tecfidera
®
y se realizarán las
pruebas diagnósticas necesarias. Los prescriptores
deben informar a sus pacientes sobre el riesgo de
LMP durante el tratamiento con Tecfidera
®
.
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha revisado el texto de las car-
tas
1
que ha remitido en España el laboratorio titular
de la comercialización de
Tecfidera
®
(dimetilfumarato
).
Las recomendaciones entre todas las agencias nacionales
se han armonizado en el seno de la EMA (Agencia Euro-
pa de Medicamentos).
Tecfidera
®
, un medicamento cuyo principio activo es
el dimetilfumarato, se encuentra autorizado para el trata-
miento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remi-
tente-recurrente.
En octubre de 2014 se notificó un primer caso de leu-
coencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en el con-
texto de una linfopenia severa y prolongada en un paciente
tratado con
Tecfidera
®
. Durante el tratamiento, el paciente
desarrolló linfopenia severa y prolongada (de más de 3,5
años de duración). La linfopenia prolongada puede aso-
ciarse a un aumento del riesgo de LMP. Sus recuentos de
linfocitos fluctuaron entre 200 y 580 células/μl (predomi-
nantemente de grado 3 según los CTC [entre 200 y 500
células/μl] desde enero de 2011. El paciente murió debi-
do a las complicaciones asociadas al cuadro neurológi-
co y a una neumonía por aspiración. Con anterioridad se
habían notificado otros casos de LMP con el uso de éste-
res del ácido fumárico en pacientes linfopénicos con pso-
riasis, aunque en la mayoría de ellos no pudo establecerse
de dimetilo (Tecfidera
Fumarato
®
):
caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva
en un paciente con linfopenia severa y prolongada
fenolato de Mofetilo Accord
®
, Micofenolato de Mofetilo
Stada
®
, Micofenolato Mofetilo Normon
®
, Micofenolato
de Mofetilo Zentiva
®
, Micofenolato de Mofetilo Sandoz
®
,
Micofenolato de Mofetilo Combix
®
, Micofenolato Mofeti-
lo Actavis
®
, Micofenolato de Mofetilo Tecnigen
®
y Micofe-
nolato de Mofetilo UR
®
). Con micofenolato sódico única-
mente se encuentra comercializado Myfortic
®
.
Recomendaciones de la AEMPS
y del PRAC
Dado lo anteriormente expuesto, laAEMPS establece las siguien-
tes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:
r %FCFSÃ SFBMJ[BSTF EFUFSNJOBDJÓO EF JONVOPHMPCVMJOBT
séricas a todos aquellos pacientes en tratamiento con micofe-
nolato (mofetilo o sódico) que desarrollen infecciones recu-
rrentes.
r &O DBTP EF IJQPHBNNBHMPCVMJOFNJB TPTUFOJEB DMÎOJDB-
mente relevante, se deberá considerar la acción clínica más
apropiada. En algunos de los casos notificados, la sustitu-
ción del micofenolato (mofetilo o sódico) por otro inmuno-
supresor, dio lugar a la normalización de los niveles de IgG
en suero.
r 4F SFDPNJFOEB MMFWBS B DBCP VOB NPOJUPSJ[BDJÓO MP NÃT
precoz posible de aquellos pacientes que desarrollen sínto-
mas pulmonares persistentes como tos y disnea. En algunos
de los casos confirmados de bronquiectasias, la sustitución
del micofenolato (mofetilo o sódico) por otro inmunosu-
presor, condujo a una mejora de los síntomas respiratorios
de los pacientes.
Referencias
1
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Micofenolato mofe-
tilo y sódico: riesgo de bronquiectasias e hipogammaglobulinemia. Nota infor-
mativa MUH (FV) 19/2014, de 12 de diciembre de 2014.
.
gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/
NI-MUH_FV_19-micofenolato.htm (consultado 30 enero 2015).
