A FONDO
FARMACÉUTICOS N.º 401 -
Enero
2015
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Buenas prácticas en Farmacia Comunitaria en España (IV)
Introducción
U
n medicamento elaborado industrialmente necesita la autorización previa de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en
el caso de que se haya seguido un procedimiento centralizado de autorización, para poder comercializar-
se. En cualquiera de estos casos, el medicamento habrá tenido que demostrar ser seguro y eficaz duran-
te la fase de ensayos clínicos. No obstante, la información sobre seguridad obtenida durante esta etapa no
es suficiente y es necesario seguir recopilando datos una vez que el medicamento ya está en el mercado porque será
entonces cuando se esté utilizando en las condiciones clínicas habituales, por un número de personas mucho más
amplio, en grupos de población concretos (ancianos, niños, etc.), durante un periodo de tiempo mayor, etc.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la farmacovigilancia “
es la ciencia y actividades relaciona-
das con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacio-
nado con los medicamentos
”.
Esta definición no sólo se refiere a lo que,
a priori
, podría ser el objetivo principal de esa disciplina según la legis-
lación española, los efectos o reacciones adversas a medicamentos
1
, sino que amplía su radio de acción para incluir
otros aspectos relacionados con la seguridad y la efectividad de los medicamentos como pueden ser medicamentos
de baja calidad, medicamentos falsificados, errores de medicación, falta de efectividad, uso en indicaciones no reco-
gidas en ficha técnica, mal uso, abuso de medicamentos, interacciones, efectos a largo plazo, efectos latentes, impac-
to medioambiental del uso del medicamento, efectos sobre la salud humana de residuos de medicamentos en anima-
les, etc.
Igualmente, en los últimos años se han empezado a realizar tareas de farmacovigilancia con medicamentos de ori-
gen biológico, derivados de sangre, vacunas, medicamentos a base de plantas, medicamentos tradicionales, trata-
mientos alternativos o productos sanitarios. La vigilancia de medicamentos nuevos o de medicamentos que requieran
de seguimiento adicional será más exhaustiva.
Estaevoluciónde la farmacovigilanciahanecesitadodel desarrollodeunos sistemasnacionalesde farmacovigilancia
efectivos y coordinados y de una implicación cada vez más elevada de todos los profesionales de la salud.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV–H) es una estructura descen-
tralizada, formada por los organismos autonómicos competentes en farmacovigilancia y la AEMPS, y en el que par-
ticipan la industria farmacéutica, los profesionales sanitarios y los propios pacientes a través de la remisión de noti-
ficaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano, catalogándose la información en la
base de datos FEDRA. Además, España forma parte del programa de farmacovigilancia de la UE (EudraVigilance
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)
y también de la OMS (VigiBase
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) donde se recibe información de 118 centros nacionales que es analizada y poste-
riormente distribuida de nuevo a las agencias de medicamentos nacionales. De acuerdo con la información recibida,
laAEMPS (en colaboración con la EMA si fuera necesario), podrá determinar si es necesario modificar las condicio-
nes de autorización de un medicamento y reflejarlo consecuentemente en su prospecto y ficha técnica, suspenderlo o
revocar dicha autorización de comercialización.
La principal fuente de información sobre sospechas de reacciones adversas son los profesionales sanitarios, si bien
desde julio de 2012 los pacientes también pueden participar en el sistema de notificación espontánea de sospechas
de reacciones adversas (aunque siguen un camino distinto al de los profesionales). La incorporación de los pacientes
Actividades de farmacovigilancia y de prevención
de la entrada de medicamentos falsificados
1
Reacción adversa es cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. RD 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano.
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