A fondo
FARMACÉUTICOS N.º 401 -
Enero
2015
58
–
–
Dirección del centro de trabajo (población, provincia, código postal).
–
–
Teléfono de contacto.
–
–
Correo electrónico.
e) Información adicional: se incluirá cualquier información que se considere relevante para facilitar la compren-
sión y la evaluación de la sospecha de reacción adversa.
–
–
Medicamentos empleados en los meses previos a la aparición de la reacción adversa o que se estén empleando
en el momento de su aparición.
–
–
Información sobre reexposición al medicamento sospechoso, si existiese.
–
–
Antecedentes o datos que pudieran ser de interés, alergias, parámetros biológicos relevantes, etc.
–
–
En el caso de anomalías congénitas, incluir toda la medicación que se haya podido utilizar durante el embara-
zo indicando fechas aproximadas o trimestre. También indicar la fecha aproximada en la que se produjo la últi-
ma menstruación.
–
–
Alimentos ingeridos que se sospeche puedan interaccionar con el medicamento.
–
–
Información sobre uso no autorizado, sobredosis, mal uso del medicamento, abuso, uso de medicamentos no
autorizados, medicamentos extranjeros, etc.
Es recomendable realizar una copia de la notificación remitida y conservarla durante algún tiempo para poder
completar o realizar seguimiento en caso necesario.
3. Enviar la notificación de sospecha de reacción adversa:
en función de la vía de
notificación elegida, el envío se realizará bien por correo postal al centro autonómico de farmacovigilancia correspon-
diente o, en el caso de utilizar el formulario electrónico, se indicará la comunidad autónoma desde donde se manda la
notificación y el sistema informático redireccionará al centro autonómico las sospechas enviadas.
La notificación de la sospecha de reacción adversa se enviará tan pronto como sea posible.
El centro autonómico de farmacovigilancia remitirá un informe de acuse de recibo en el que se incluirá un
número de referencia. Este número de referencia deberá indicarse en el caso de modificaciones o ampliaciones de
información ya enviada.
En el centro se analiza la información para determinar si hay nuevos riesgos o un cambio en la gravedad o
frecuencia de riesgos ya conocidos.
Cada centro autonómico está conectado a FEDRA, la base de datos del SEFV-H en la que se alojan todos los casos
de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
Luego FEDRA transmite a las bases internacionales: EudraVigilance (Módulo EVPM para notificaciones
postautorización) yVigiBase (Centro de Monitorización de Uppsala de la OMS).
En el caso de notificaciones relacionadas con aspectos del etiquetado y/o material de acondicionamiento de un
medicamento, se incluirán todos aquellos aspectos que puedan conducir a errores de medicación y contener la
mayor cantidad de información posible para permitir una evaluación del caso y la pertinente toma de decisiones. La
notificación puede ser remitida por cualquier persona interesada, paciente, profesional, etc.
La dirección de correo electrónico para hacer este tipo de notificaciones es:
4. Realizar seguimiento:
sería recomendable que el farmacéutico ofreciera al paciente, afectado por la
sospecha de reacción adversa, el Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico con el fin de evaluar su evolución.
Procedimiento de detección y notificación
de sospechas de entrada de medicamentos falsificados
a la cadena legal de suministro
Ante la sospecha de entrada en la cadena legal de suministro de un medicamento falsificado, el farmacéutico debe:
1. Comprobar la procedencia del medicamento:
el farmacéutico deberá verificar siempre
que los proveedores, laboratorios o almacenes de distribución con los que trabaja cumplen con todos los requeri-
