A fondo
FARMACÉUTICOS N.º 401 -
Enero
2015
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Ante la sospecha de una posible reacción adversa a un medicamento
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, el farmacéutico debe:
1. Conocer qué debe notificarse al SEFV–H:
se notificará cualquier sospecha de reacción adver-
sa producida por cualquier tipo de medicamento (incluyendo vacunas, medicamentos de origen biológico, radiofármacos,
medicamentos publicitarios, medicamentos homeopáticos, medicamentos a base de plantas y fórmulas magistrales), si
bien se dará prioridad a sospechas de reacciones adversas a
medicamentos sujetos a seguimiento adicional
, sospechas
de
reacciones adversas graves
o
inesperadas
y sospechas de
reacciones adversas en niños
con independencia de si el
medicamento está aprobado o no para su uso en población pediátrica,
embarazadas y ancianos
.
Se notificará cualquier sospecha, independientemente de si el medicamento se ha utilizado según las indicaciones des-
critas en ficha técnica o no.
Los
medicamentos sujetos a seguimiento adicional
estarán identificados con el símbolo (
▼
) común para todo el
ámbito de la UE y aparecerá en el prospecto y en la ficha técnica del medicamento. Los medicamentos sujetos a segui-
miento adicional son:
– Todos los medicamentos autorizados después del 1 de enero de 2011 que contengan un nuevo principio activo.
– Medicamentos de origen biológico como vacunas o productos derivados de plasma, autorizados después del 1 de
enero de 2011.
– Productos para los que se necesite información adicional postautorización o para los cuales la autorización esté
sujeta a condiciones o restricciones basadas en su seguridad y uso efectivo.
– Medicamentos que, a criterio del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de laAgen-
cia Europea del Medicamento (EMA), deban someterse a seguimiento adicional.
Estos medicamentos permanecerán en seguimiento adicional durante al menos 5 años o el tiempo que el PRAC consi-
dere necesario. El listado de estos medicamentos está disponible en la página web de la EMA y es revisado mensualmen-
te por el PRAC.
Las
reacciones adversas graves
son cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida,
exija la hospitalización del paciente o la prolongación de una hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o
invalidez significativa o persistente o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de notifica-
ción, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde un pun-
to de vista médico, aunque no cumplan con los criterios anteriores.
Las
reacciones adversas inesperadas
son cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no
sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica del medicamento.
Respecto a la notificación de sospechas de
reacciones adversas en población pediátrica y mujeres embarazadas
, se
recomienda en todo momento, dado que de forma habitual no suelen realizarse ensayos clínicos con este tipo de pobla-
ciones, por lo que se dispone de menos información sobre posibles reacciones adversas a medicamentos. En el caso de las
personas mayores
pueden ser más susceptibles porque metabolizan o excretan los medicamentos con menos eficacia y
pueden ser más sensibles a sus efectos.
En ocasiones, puede ser difícil conocer la relación de causalidad entre la aparición de una reacción adversa y el uso de un
medicamento. A la hora de evaluar esta causalidad se pueden tener en cuenta factores como la relación temporal, la natu-
raleza de la reacción, el efecto de la reexposición al medicamento, la relación dosis-respuesta, el efecto de la interrupción
del uso del medicamento sospechoso, etc.
A pesar de esto, se recomienda notificar cualquier tipo de sospecha de reacción adversa o evento susceptible de ser noti-
ficado.
En el caso de aspectos en el etiquetado que puedan provocar errores de medicación, deberá recogerse todo aquello que
pudiera inducir a dicho error, por ejemplo:
– Marcas de medicamentos que generen confusión por similitud (medicamentos parónimos).
– Nombres de medicamentos que sean difíciles de distinguir, bien por la dosis o por la vía de administración.
– Etiquetado que incluya texto confuso o poco visible para el usuario.
– Información confusa o limitada para el paciente (prospecto) o para el profesional sanitario (ficha técnica).
Procedimiento de notificación de sospechas
de reacciones adversas a medicamentos por parte
del farmacéutico comunitario
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En este procedimiento se aplica la acepción amplia de reacción adversa, incluyéndose todos aquellos aspectos susceptibles de notificación reflejados en la introduc-
ción de este documento.
