FARMACÉUTICOS N.º 401 -
Enero
2015
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En el caso de que se quiera hacer partícipe a la comunidad científica mediante publicación, ésta habrá de hacerse según
guías consensuadas para publicar reacciones adversas a fármacos.
2. Cumplimentar el formulario de notificación de sospecha de reacción adver-
sa:
actualmente existen dos vías para realizar la notificación, o bien utilizando la denominada tarjeta amarilla (formato
papel) o bien a través del formulario de notificación electrónico disponible en
. Sin perjuicio de que
en el futuro se puedan utilizar otros sistemas de notificación, como por ejemplo, el sistema de receta electrónica.
La información que es necesario incluir en la notificación se puede dividir en 5 secciones principales:
a. Información del paciente:
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Nombre y apellidos, al menos el primer apellido, o iniciales.
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Número de tarjeta sanitaria o de la historia clínica para ayudar a la identificación del paciente en caso de duplicacio-
nes o de notificaciones adicionales (recomendable).
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Sexo.
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Edad (incluyendo horas, días, semanas, meses, etc., en el caso de bebés) o grupo de edad (recién nacido, lactante,
niño, adolescente, adulto, anciano).
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–
Peso (kg) y altura (cm) aproximados.
La información personal no infringe acuerdos de confidencialidad entre el paciente y el farmacéutico ya que la
Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos obliga a los profesionales sanitarios a notificar cualquier
sospecha de reacción adversa a un medicamento.
b.
Medicamento sospechoso:
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Nombre comercial del medicamento o principio activo para el caso de medicamentos genéricos. Para medicamentos
homeopáticos, a base de plantas o fórmulas magistrales, indicar la composición en la forma más detallada posible.
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Dosis, forma farmacéutica, presentación y marca o laboratorio fabricante.
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Número de lote y fecha de caducidad.
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Motivo de la prescripción, es decir, la indicación del medicamento si se conoce.
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Dosis diaria y pauta posológica. En el caso de vacunas que se administren en varias dosis, indicar en cuál de dichas
dosis se ha producido la sospecha de reacción adversa.
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Vía de administración.
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Medidas tomadas, es decir, si se ha retirado el medicamento, disminuido la dosis, aumentado la dosis, etc.
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Fechas de inicio/fin de tratamiento.
c. Reacción adversa identificada:
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Gravedad: es decir, si la reacción adversa ha puesto en peligro la vida del paciente, ha sido causa de hospitalización o
prolongación de una hospitalización, ha provocado una incapacidad, anomalía congénita o defecto grave o la muer-
te del paciente.
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–
Descripción de la reacción adversa incluyendo signos y síntomas.
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Tipo de notificación: si es espontánea o si es una sospecha de reacción adversa producida durante la realización de
un estudio.
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–
Si la reacción identificada está relacionada con un error de medicación
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se indicará y describirá en este apartado.
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Tratamiento empleado, si aplica.
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Fecha de inicio/fin.
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Desenlace de la reacción: recuperado/resuelto, en recuperación/resolución, no recuperado/no resuelto, recuperado/
resuelto con secuelas, no recuperado/resuelto, muerte o se desconoce.
d) Información del notificador:
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Nombre y apellidos.
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Profesión.
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Centro de trabajo.
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Error de medicación es un fallo no intencionado en el proceso de prescripción, dispensación o administración de un medicamento bajo el control del profesional
sanitario o del ciudadano que consume el medicamento. Los errores de medicación que ocasionen un daño al paciente se consideran reacciones adversas, excepto
aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento (RD 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de
uso humano).
