Página 40 - Revista Farmacéuticos - Nº 381 - Enero-Febrero 2013
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FARMACÉUTICOS N.º 381 -
Enero-Febrero
2013
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NOTIFICACIONES Sanitarias
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) informa del inicio de la revi-
sión de los medicamentos que contienen tetrazepam
en el contexto del Comité europeo para la Evalua-
ción de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). Este
procedimiento finalizará en abril y no es necesario por el
momento ningún tipo de acción adicional en los pacientes
tratados con este medicamento.
Diversos medios de comunicación se han hecho eco del
inicio de una revisión de los medicamentos que contie-
nen tetrazepam por parte del PRAC, comité científico de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por
representantes de todas las agencias nacionales europeas.
Esta revisión se lleva a cabo a iniciativa de las autorida-
des francesas como consecuencia de algunos datos nuevos
sobre una mayor frecuencia de reacciones adversas cutá-
neas graves con este medicamento en comparación con
otras benzodiacepinas. Estas reacciones adversas ya están
descritas en la ficha técnica. El procedimiento que sigue
es el de un arbitraje por el artículo 107i de la Directiva
2001/83/EC y finalizará en abril.
Este tipo de procedimiento se pone en marcha cuan-
do alguno de los Estados miembros o la propia Comisión
Europea considera que puede ser necesaria una acción con-
junta en toda la Unión Europea por un problema de seguri-
dad. Sin embargo, el inicio del procedimiento no prejuzga
el resultado final del mismo, ya que los datos aportados por
las autoridades francesas deben ser estudiados por el PRAC
en el contexto de otros datos y consideraciones que se pue-
dan aportar durante el procedimiento de arbitraje.
En España hay un único medicamento que contiene
tetrazepam como principio activo, Myolastan
®
de Sanofi
Aventis, S.A., ampliamente utilizado como relajante mus-
cular en el contexto de diferentes patologías musculoes-
queléticas. La AEMPS no considera que sea necesaria
ninguna acción o medida adicional en este momento y
hasta que concluya el arbitraje. Una vez finalizado el mis-
mo, la AEMPS informará a los pacientes y a los profesio-
nales de su resultado y, en su caso, de las acciones lleva-
das a cabo.
Tanto la Agencia Europea como la AEMPS informan
mensualmente de las reuniones de sus Comités. En concre-
to, las agendas y aspectos destacados de las reuniones del
PRAC se pueden encontrar en la página web de la AEMPS,
dentro de la sección de farmacovigilancia de medicamentos
de uso humano
camentosUsoHumano/home.htm).
Por último, la AEMPS recuerda la importancia de noti-
ficar todas las sospechas de reacciones adversas a los
Centros Autonómicos de Farmacovigilancia correspon-
dientes a través de la nueva página web
notificaRAM.es.
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) pone a disposición de los pro-
fesionales sanitarios y de los ciudadanos la página
web
con objeto de que
puedan notificar directamente y de forma electróni-
ca las sospechas de reacciones adversas a medicamentos
(RAM). Esta dirección web se incluirá de forma paulatina
en las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos
autorizados en España. Presenta dos tipos de formularios:
uno para ciudadanos y otro para profesionales sanitarios.
¿Por qué es importante notificar las sospechas de
RAM?
La farmacovigilancia tiene como objetivo identi-
ficar nuevos riesgos asociados a los medicamentos, ya sea
porque son desconocidos o porque se presentan con mayor
gravedad y/o frecuencia de la esperada. Para ello, el méto-
do más eficiente es la notificación espontánea de las sospe-
chas de RAM, en particular para aquellas reacciones adver-
sas muy poco frecuentes o graves.
Hasta ahora, los profesionales sanitarios han venido noti-
ficando al Sistema Español de Farmacovigilancia de medi-
camentos de uso Humano (SEFV-H) las sospechas de RAM
que identifican durante su práctica habitual mediante el sis-
tema de tarjeta amarilla. El nuevo formulario electrónico
será un sistema complementario a éste para la notificación,
disponible tanto para los profesionales sanitarios como para
los ciudadanos. Las notificaciones de sospechas de RAM se
recogen y registran sin datos que permitan la identificación
personal en una base de datos denominada FEDRA.
Esta actividad la desarrolla el SEFV-H, conformado entre
las comunidades autónomas y la AEMPS, que actúa de
centro coordinador. Los Centros Autonómicos de Farma-
covigilancia son las unidades técnicas de las comunidades
autónomas que llevan a cabo el Programa de Notificación
Espontánea de sospechas de RAM.
Al reunir varios casos similares, el SEFV-H lo identifica
como una posible señal de nuevos riesgos que deben ser eva-
luados para tomar decisiones sobre medidas reguladoras res-
pecto a las condiciones de uso del medicamento. La AEMPS,
en coordinación con la red de agencias europeas de medica-
mentos, valora el impacto de esta nueva información sobre las
condiciones en las que se ha autorizado el medicamento para
garantizar que los medicamentos se utilicen de forma que los
beneficios que aportan superen sus posibles riesgos. Más infor-
mación en:
.
Inicio de la revisión de la seguridad de
los medicamentos que contienen
tetrazepam
Circular de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Notificación electrónica de sospechas
de reacciones adversas a medicamentos
por los profesionales sanitarios
