Revista Farmacéuticos - Nº 424 - Marzo 2017 - page 44

FARMACÉUTICOS N.º 424 -
Marzo
2017
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Farmacovigilancia
Laagencia reguladora japone-
sa ha informado del riesgo de
r eactivación de hepatitis vírica
B identificado en pacientes trata-
dos con los nuevos antivirales fren-
te a la hepatitis C. Estos datos se
incluirán en la información de los
medicamentos correspondientes.
LaAgencia Japonesa de Medica-
mentos (Pharmaceutical and Medi-
cal Devices Agency, PMDA) ha infor-
mado1 en el pasado mes de mayo de
2016 sobre el riesgo de reactivación de
hepatitis B en pacientes tratados por
hepatitis C con los nuevos antivirales
de acción directa.
La autoridad japonesa ha anunciado
que seactualizarán la ficha técnica y
el prospecto de varios antivirales frente
a la hepatitis C (telaprevir, simeprevir
sódico, daclatasvir, asunaprevir, vani-
previr,sofosbuvir, acetonato de ledi-
pasvir/sofosbuvir y ombitasvir) para
incluirprecauciones en su utilización
en pacientes actualmente infectados o
con antecedentes en su historia clíni-
ca de infección por el virus de la hepa-
titis B.
Los antivirales de la hepatitis C se
utilizan para mejorar la viremia en
pacientes con infecciones crónicas por
hepatitis C. Se utilizan diferentes medi-
camentos para serogrupos y genotipos
específicos, por ejemplo, el sofosbuvir
(Sovaldi® ) se utiliza en pacientes con
serogrupo 2 (genotipo 2) y asunapre-
vir se utiliza en el serogrupo 1 (geno-
tipo 1).
Los casos de reactivación de la hepa-
titis B notificados con simeprevir (Oly-
sio®), daclatasvir, asunaprevir, sofosbuvir
(Sovaldi ®) y ledipasvir acetonato/sofos-
buvir (Harvoni®) han sucedido en Japón,
así como otros casos fuera de Japón.
Se cree que el aumento de la car-
ga viral de la hepatitis B se asocia con
una disminución de la carga viral de la
hepatitis C, después de iniciar el trata-
miento con antivirales de acción direc-
ta de la hepatitis C. Los antivirales de
acción directa de la hepatitis C, para
los cuales no hubo informes de reac-
tivación del virus de la hepatitis B en
todo el mundo y en Japón, pueden tener
el mismo riesgo. Sería el caso de los
antivirales boceprevir (Victrelis® ), gra-
zoprevir (Zepatier® ), ombitasvir/parita-
previr (Viekirax®), telapr evir (Incivo®)
y vaniprevir.
RECOMENDACIONES
La autoridad de medicamentos del
Japón concluyó que era necesario revi-
sar el prospecto e incluiresta informa-
ción sobre reactivación de hepatitis B,
tras una investigación de las pruebas
disponibles y con el asesoramiento de
expertos.
Referencias
1. Pharmaceutical and Medical Devic-
es Agency, PMDA (MHLW&PMDA).
Revision of Precautions, 18 May 2016.
Disponible en: http://www.pmda.go.jp/
english (citado el 25 noviembre de 2016).
Nu evos antivirales frente a la hepatitis C:
riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B
Blinatumomab (Blincyto®) y riesgo de pancreatitis
LaAgencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) ha ordenado el envío a
los profesionales de nueva informa-
ción para el medicamento blinatumo-
mab (Blincyto®), debido a los casos
de pancreatitis que se han notificado.
Se de be advertir a los pacientes de
que en caso de presentar tales sig-
nos y/ o síntomas se pongan en con-
tactocon su médico.
LaAEMPS ha ordenado al laborato-
rio titular de la autorización de comer-
cializa ción el envío de una carta a los
profes ionales sanitarios informando
de lasrecomendaciones para reducir el
riesgode pancreatitis que se ha identi-
ficado.
Blinatumomab (Blincyto®) está indi-
cado en adultos para el tratamiento de la
leucemia linfoblástica aguda (LLA) de
precursores B con cromosoma Filadelfia
negativo y con enfermedad en situación
refractaria o en recaída.
Se ha realizado una revisión de los
casos notificados de pancreatitis, proce-
dentes tanto de ensayos clínicos como de
la experiencia postautorización del medi-
camento, a raíz del conocimiento de un
caso grave de pancreatitis en el que los
síntomas remitieron tras la suspensión
temporal de blinatumomab y se reanuda-
ron tras retomar el tratamiento.
A nivel mundial se han detectado en
total 12 casos de pancreatitis (entre los que
se encuentran tanto pancreatitis agudas y
pancreatitis necrotizantes,como incre-
mento de los niveles de enzimas pancreá-
ticas). Entre esos 12 casos,se incluye uno
con desenlace mortal y otro en el que se
produjo un efecto de retirada/reexposición
positiva con el medicamento. En la mayo-
ría de los casos, la pancreatitis ocurrió den-
tro de los 12 días siguientes al inicio del
tratamiento con blinatumomab (el tiempo
medio de aparición fue de7,5 días) y en
pacientes tratados demaneraconcomitante
con dosis elevadas de corticosteroides, tra-
tados previamente con agentes de conoci-
do potencial para inducir pancreatitis o que
tenían algún tipo de patología pancreática
preexistente. Se actualizarála ficha técni-
ca y el prospecto de Blincyto® para reflejar
esta nueva información de seguridad.