Revista Farmacéuticos - Nº 424 - Marzo 2017 - page 42

Farmacovigilancia
FARMACÉUTICOS N.º 424 -
Marzo
2017
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Farmacovigilancia
El Comité Europeo para la Evalua-
ción de Riesgos en Farmacovigi-
lancia (PRAC) ha acordado cam-
bios en la información autorizada de
las fichas técnicas y de los prospectos
de los medicamentos europeos por
motivos de seguridad. Una vez que se
revisan y evalúan de forma colaborati-
va entre todas las agencias nacionales
los datos de los informes periódicos
de seguridad (IPS, en inglés PSUR),
se presentan los cambios y se acuer-
dan en las reuniones mensuales del
PRAC. A continuación, se muestran
los últimos cambios acordados en el
PRAC.
El PRAC ha acordado e informado
sobre los cambios en las fichas técnicas
y los prospectos de los medicamentos
que se describen en la Tabla 1 .
Las fichas técnicas y los prospectos
de los medicamentos pueden consultar-
se en la web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), dentro de la sección CIMA:
Centro de Información Online de Medi-
camentos.
Información de seguridad procedente de la evaluación periódica
de los datos de farmacovigilancia que decide el Comité Europeo
para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Tabla 1. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos
Fármaco (medicamento/s) Problema de seguridad
(RAM) Comentarios y recomendaciones
Aclidinio (Bretaris Genuair®,
Eklira®) Reacción anafiláctica Se ha identificado reacción anafiláctica como nueva reacción adversa asociada a la
administración de este principio activo
Agomelatina (Thymanax®,
Valdoxan®)
Acatisia y consumo
de alcohol
Se ha identificado acatisia como nueva reacción adversa asociada a la administración
de este principio activo. Dado que el principal problema de seguridad relacionado con
el uso de agomelatina es la hepatotoxicidad, se reforzará la advertencia que recoge
que en pacientes con trastornos por consumo de alcohol y/o consumo considerable
de alcohol el tratamiento con agomelatina únicamente deberá prescribirse tras haber
realizado una minuciosa evaluación del balance beneficio-riesgo
Antitrombina III (Anbinex®,
Atenativ®, Kybernin-P®)
Uso fuera de indicación en
recién nacidos
Datos procedentes de ensayos clínicos y de revisiones sistemáticas sobre al uso de
antitrombina III para el tratamiento de recién nacidos prematuros en la indicación no
autorizada de síndrome de distrés respiratorio del recién nacido (IRDS, por sus siglas
en inglés) sugieren un mayor riesgo de hemorragia intracraneal y mortalidad unido a la
ausencia de efecto beneficioso demostrado
Bendamustina (Levact®, EFG) Nuevas reacciones
adversas
Se han identificado como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración
de este principio activo: infecciones oportunistas (incluyendo herpes zóster,
citomegalovirus, hepatitis B), neumonía por Pneumocystis jirovecii, pancitopenia,
insuficiencia de la médula ósea, cefalea, mareo, fibrilación auricular, síndrome
de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, insuficiencia renal, síndrome
mielodisplásico, leucemia mieloide aguda, reactivación del virus de la hepatitis B,
síndrome de lisis tumoral y reacciones cutáneas
Brimonidina 3 mg/g gel
(Mirvaso®)
Palidez en el lugar de
aplicación
Brimonidina 3 mg/g gel está indicado en el tratamiento sintomático del eritema facial
de la rosácea en pacientes adultos. Se ha identificado palidez en el lugar de aplicación
como nueva reacción adversa
Bupropión (Elontril®,
Zyntabac®) Hiponatremia Se ha identificado hiponatremia como nueva reacción adversa asociada a la
administración de este principio activo
Doxazosina
(Carduran Neo® , Progandol®,
Progandol Neo® , EFG)
Priapismo Se ha identificado priapismo como nueva reacción adversa asociada a la
administración de este principio activo
Florbetaben (18F) (Amyvid®) Captación ósea
Se han detectado casos de aumento de la captación de este radiofármaco en
estructuras extracerebrales como la cara, el cuero cabelludo y los huesos. Asimismo,
ha llegado a observarse actividad residual del producto a nivel del seno sagital medio
Hidromorfona (Jurnista®,
Palladone®)
Síndrome de abstinencia
neonatal
Se ha identificado que el uso prolongado de hidromorfona durante el embarazo puede
conducir a síndrome de abstinencia neonatal
Ingenol mebutato (Picato®) Cicatriz en el lugar de
aplicación
Se ha identificado riesgo de cicatriz en el lugar de aplicación como una nueva reacción
adversa asociada a la administración de este principio activo