Revista Farmacéuticos - Nº 424 - Marzo 2017 - page 43

FARMACÉUTICOS N.º 424 -
Marzo
2017
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Tabla 1. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos
Fármaco (medicamento/s) Problema de seguridad
(RAM) Comentarios y recomendaciones
Levetiracetam
(Keppra®, Laurak ®)
Errores de medicación
asociados con
sobredosificación accidental
de la solución oral
Levetiracetam está indicado para el tratamiento de la epilepsia en adultos yniños.
En éstos últimos, la dosis a administrar depende del peso y la edad del paciente y
se considera que la solución oral resulta la presentación más adecuada. Lasolución
oral se encuentra disponible en 3 formatos: frasco de 150 ml con jeringa de1 ml,
frasco de 150 ml con jeringa de 3 ml y frasco de 300 ml con jeringa de 10 ml. Se han
notificado casos de sobredosis accidental de levetiracetam en niños en los que llegó a
administrase hasta 10 veces la dosis pautada por el médico. La mayoría delos casos
fueron debidos a confusión de la dosis administrada o a que la jeringa que se empleó
para dosificar el medicamento no era la correcta. La sobredosis de levetiracetam puede
causar, entre otros: somnolencia, agitación, depresión respiratoria y coma. Para tratar
de evitar que se produzcan más errores de dosificación, se ha instado a los titulares
de la autorización de comercialización que comercializan más de una presentación de
levetiracetam solución oral a usar códigos de color y pictogramas para: diferenciar una
presentación de otra, indicar claramente el rango de edad para el cual estáprevista
cada presentación e indicar claramente en la caja/etiquetado qué dispositivo de
dosificación debe utilizarse con cada presentación concreta. Se realizará uncontinuo
seguimiento de tales medidas
Lomitapida (Lojuxta ®) Deshidratación
Durante la experiencia postautorización, se han notificado casos de deshidratación
para los que en muchas ocasiones fue precisa la hospitalización, en pacientes
tratados con lomitapida. Por tal motivo, se debe advertir a los pacientes tratados con
lomitapida del riesgo potencial de deshidratación relacionada con reacciones adversas
gastrointestinales, al tiempo que se les debe instruir acerca de las precauciones a
adoptar para evitar la depleción de líquidos. Adicionalmente, se han identificado
alopecia y mialgia como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de
este principio activo
Metronidazol
(Flagyl® oral y parenteral,
EFG)
Toxicidad hepática y
neurológica grave en
pacientes con síndrome de
Cockayne
El síndrome de Cockayne (SC) es una rara alteración neurodegenerativa con penetrancia
autosómica recesiva. Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave e insuficiencia
hepática (incluyendo un paciente con desenlace mortal), en pacientes con SCque
recibían metronidazol por vía sistémica. Tras haberse realizado la revisión tanto de los
casos notificados como de la literatura publicada y el análisis de la asociacióntemporal
de los mismos, se ha concluido que existe relación de causalidad entre la administración
de metronidazol y la aparición de los eventos hepáticos. En función de ello, nodeberá
administrarse metronidazol a pacientes con SC a menos que no exista alternativa
terapéutica disponible. En caso de que finalmente se decida administrar el medicamento,
se realizará una estrecha monitorización de la función hepática del paciente. De
detectarse alguna alteración en los valores hepáticos, se suspenderá el tratamiento
Nalmefeno (Selincro®)
Cambios en el prospecto
para destacar la
contraindicación con
opioides
Para subrayar la contraindicación existente en cuanto a la administración concomitante
de nalmefeno con opioides, el prospecto se actualizará para incluir metadona y
buprenorfina como ejemplos de sustancias opioides contraindicadas
Paclitaxel (Abraxane ®, EFG)
unidoa albúmina
Interacciones
farmacológicas
El metabolismo de paclitaxel está catalizado parcialmente por las isoenzimasCYP2C8
y CYP3A4 del citocromo P450. Se debe tener precaución al administrar paclitaxel unido
a albúmina conjuntamente con medicamentos con conocida capacidad para inhibir
las mencionadas isoenzimas. Asimismo, se recomienda no administrar paclitaxel
conjuntamente con medicamentos inductores de las mismas
Paclitaxel (Abraxane ®, EFG)
Interacciones
farmacológicas, CID y
alopecia
Se ha descrito la interacción farmacológica de paclitaxel con las isoenzimas CYP2C8y CYP3A4
del citocromo P450. Se han identificado como reacciones adversas asociadas a la administración
de este principio activo la coagulación intravascular diseminada (CID) y la alopecia
Pregabalina (Lyrica® , Aciryl®,
Gatica®, EFG)
Crisis epilépticas asociadas
a sobredosis
Se han identificado casos de crisis epilépticas en pacientes con sobredosisde
pregabalina
Ruxolitinib (Jakavi®)
Riesgo de infecciones
oportunistas y aumento de
parámetros lipídicos
Riesgo de infecciones oportunistas y aumento de parámetros lipídicos
Tegafur/Gimeracilo/Oteracilo
potásico (Teysuno®)
Deficiencia de células
madre limbares Se ha identificado deficiencia de células madre limbares como nueva reacción adversa
Testosterona (Reandron®,
Testex®, Testex
Prolongatum®)
Trastornos de la
coagulación
La testosterona se debe usar con precaución en pacientes con trombofilia, teniendo en cuenta
que se han presentado estudios e informes posteriores a la comercialización relacionados con
eventos trombóticos en estos pacientes durante el tratamiento con testosterona