Revista Farmacéuticos - Nº 424 - Marzo 2017 - page 49

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NOTIFICACIONES Sanitarias
FAR
MACÉUTICOS N.º 424 -
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Canagliflozina y riesgo de amputación
no traumática en miembros inferiores
La canagliflozina es un antidiabético de administra-
ción oral, perteneciente al grupo de los inhibidores
reversibles del cotransportador sodio-glucosa tipo 2
(SGLT-2), que actúa reduciendo la reabsorción renal
de glucosa y produciendo diuresis osmótica.
Enmayode2016 laAgenciaEspañoladeMedicamentosyPro-
ductosSanitarios (AEMPS) informó –NI MUH (FV), 10/2016–
sobreel inicio de una revisión para evaluar el incremento del ries-
go deamputación no traumática enmiembros inferiores asociado
al usode canagliflozina. Esta evaluación se inició tras conocerse
los resultados preliminares de 2 estudios (CANVAS y CANVAS-
R) enpacientes diabéticos con riesgo elevadode presentar eventos
cardiovasculares. Posteriormente, se estimó conveniente incluir
en esta revisión al resto de los principios activos pertenecientes al
grupode los SGLT-2 (dapagliflozina y empagliflozina) para valo-
rar laposibilidad de que pudiese tratarse de un efecto de clase.
Una vez finalizada la evaluación, las conclusiones alcanza-
das han sido las siguientes:
• En función de los datos procedentes de los estudios CAN-
VAS y CANVAS-R, se confirma que el tratamiento con canagli-
flozina podría incrementar el riesgo de amputación no traumáti-
ca enmiembros inferiores (fundamentalmente los dedos de los
pies) en pacientes diabéticos. Hasta el momento no se ha podido
dilucidar el mecanismo causal que explique esta circunstancia.
• Actualmente no puede descartarse que dapagliflozina y
empagliflozina también puedan asociarse a un incremento de
este riesgo. Si bien no ha llegado a constatarse que tal incre-
mento de riesgo exista, la posibilidad de que pueda tratarse de
un efecto de clase no ha podido excluirse, dado que:
1. Los datos disponibles para dapagliflozina y empagliflo-
zina sobre amputación no traumática en miembros inferiores,
procedentes tanto de ensayos clínicos como de la experiencia
poscomercialización, son limitados.
2. Todos los SGLT-2 comparten el mismo mecanismo de
acción.
3. El potencial mecanismo que conduce al aumento del ries-
go de amputación no se conoce.
4. No se ha identificado ninguna causa subyacente especí-
fica que pueda explicar que este aumento de riesgo es única-
mente atribuible a canagliflozina.
En función de estas conclusiones y mientras se obtiene
información adicional de otros estudios actualmente en cur-
so con los SGLT-2, la AEMPS recomienda a los profesiona-
les sanitarios:
• Con respecto a canagliflozina: considerar la posibilidad de
interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que desarro-
llen complicaciones importantes en los pies (p.
ej., ulceraciones o infecciones).
• Con respecto al grupo terapéutico (canagli-
flozina, dapagliflozina, empagliflozina):
– Vigilar a los pacientes al objeto de detectar
signos y síntomas provocados por la depleción
de agua y sales corporales.
– Asimismo, deberán ser cuidadosamente
monitorizados aquellos pacientes que presen-
ten factores de riesgo para amputación, como
amputaciones previas, enfermedad vascular
periférica o neuropatía preexistente. ✥
Información sobre un posible error en las bombas de
insulina MiniMed® 640G con versión de software 2.6
La AEMPS informa de la posibilidad de que no se car-
gue la batería interna de determinadas bombas de insu-
lina MiniMed® 640G, fabricadas por Medtronic Mini-
Med EE.UU., debido a un error de software de la bomba.
LaAEMPS ha sido informada por la empresaMedtronic
Ibérica, S.A. de que la batería interna de determinadas bombas
de insulina MiniMed® 640G, fabricadas por Medtronic Mini-
Med EE.UU., podría no cargarse debido a un error de software.
El sistema 640G de MiniMed® está indicado para la admi-
nistración continua de insulina, a índices fijos y variables, para
el tratamiento de la diabetes mellitus en personas que necesi-
taninsulina.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se
ha identificado un error de software que podría impedir que
la batería interna se cargue. Si se produce este error, se activa
unaalarma y el paciente puede ver en la pantalla de la bom-
ba el mensaje de “error de energía detectado” acompañado del
número 25.
Productos afectados
Bombas de insulina MiniMed® 640G, con versión de soft-
ware 2.6, fabricadas por Medtronic MiniMed EE.UU.
Estos productos se distribuyen en España a través de la
empresa Medtronic Ibérica, S.A., sita en la calle María de Por-
tugal 11, 28050 Madrid.
Recomendaciones
a. Profesionales sanitarios
Contacte con los pacientes que estén utilizando las bom-
bas de insulina mencionadas en el apartado “Productos afec-
tados”, para hacerles entrega de la nota de aviso de la empre-
sa e informarles de la importancia de contactar con Medtronic
en caso de que aparezca el error de energía 25 en la bomba.
b. Pacientes
Si usted es un paciente diabético que está
utilizando una bomba de insulina MiniMed®
640G de la empresa Medtronic:
1. Contacte con su profesional sanitario para
que le haga entrega de la nota de aviso de la
empresa para pacientes.
2. Siga las recomendaciones y advertencias
de la nota de aviso de la empresa.
3. Póngase en contacto con el servicio técni-
co de la empresa Medtronic Ibérica S.A., en el
900 120 330, si aparece el error de energía 25
en la bomba. ✥
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