Revista Farmacéuticos - Nº 408 - Septiembre 2015 - page 42

FARMACÉUTICOS N.º 408 -
Septiembre
2015
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Farmacovigilancia
La codeína como antitusígeno en pediatría ha sido revi-
sada por el comité PRAC de la EMA. Tras la revisión del
balance beneficio-riesgo de la codeína en el tratamien-
to de la tos asociada a procesos catarrales respirato-
rios en población pediátrica, se ha recomendado no
utilizar codeína en pacientes menores de 12 años que
sean metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6, ni en
mujeres durante la lactancia y no se recomienda el uso
de codeína en pacientes de 12 a 18 años de edad que
presenten compromiso de la función respiratoria.
L a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios (AEMPS) ha informado 1 del resultado de la evalua-
ción de la relación beneficio-riesgo de la codeína como
antitusígeno en pacientes pediátricos.
La codeína es un opioide que se encuentra autorizado para el
tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o modera-
da y de la tos improductiva. En el año 2013, el Comité para la
Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC)
llevó a cabo una revisión acerca de la relación beneficio-ries-
go de los medicamentos que contenían codeína y se encontra-
ban indicados para el tratamiento del dolor en la población
pediátrica.
La revisión como analgésico se inició tras haberse conoci-
do varios casos graves, algunos de ellos mortales, de niños que
habían sufrido intoxicación por morfina tras haber recibido
codeína como analgésico puede consultarse esta información
al completo en la NI MUH (FV), 17/20132. Estos casos tuvie-
ron lugar debido a que el efecto farmacológico de la codeína
se debe a su transformación en morfina a través de la isoenzi-
ma CYP2D6 del citocromo P450. Existe polimorfismo, por el
que hay algunas personas que son genéticamente metaboliza-
dores ultrarrápidos, lo que implica que transforman la codeína
en morfina más rápidamente y que, por tanto, tienen más posi-
bilidades de presentar intoxicación por morfina. El porcentaje
de metabolizadores ultrarrápidos es variable y depende del ori-
gen étnico.
Una vez finalizada dicha revisión, el PRAC inició una nue-
va evaluación considerando que los riesgos detectados podrían
ser extrapolables a la utilización de codeína para el tratamiento
de la tos asociada a procesos catarrales en población pediátrica.
Una vez finalizada esta nueva evaluación, las principales con-
clusiones han sido las siguientes:
• Existe escasa evidencia científica que avale el uso de codeí-
na para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales
en niños, siendo estos procesos, en la mayoría de los casos, de
carácter autolimitado.
• Aunque la intoxicación por morfina puede producirse a
cualquier edad, los niños menores de 12 años presentan un
mayor riesgo de sufrir reacciones adversas tras la administra-
ción de codeína, pudiendo resultar tales reacciones especial-
mente graves en aquellos que son metabolizadores ultrarrápi-
dos. Este riesgo también es aplicable a aquellos pacientes que
independientemente de la edad presenten compromiso de la
función respiratoria por patologías subyacentes.
• El abordaje terapéutico de la tos crónica en niños deberá ser
preferentemente etiológico.
• Son de aplicación las recomendaciones anteriores de la eva-
luación de codeína como analgésico, tanto para los pacientes
metabolizadores ultrarrápidos como para las mujeres que se
encuentren en periodo de lactancia.
Recomendaciones
En base a las conclusiones a las que ha llegado la evalua-
ción del PRAC, y en espera de la decisión final europea, la
AEMPS establece las siguientes recomendaciones acerca del
uso de codeína para el tratamiento de la tos asociada a proce-
sos catarrales en población pediátrica:
• No utilizar codeína en:
– menores de 12 años de edad.
– aquellos pacientes que se sabe son metabolizadores ultra-
rrápidos, debido a que presentan un alto riesgo de sufrir una
intoxicación por morfina.
Codeína como antitusígeno en pediatría:
nuevas restricciones de uso
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