Revista Farmacéuticos - Nº 408 - Septiembre 2015 - page 43

FARMACÉUTICOS N.º 408 -
Septiembre
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Recomendaciones de uso en base al riesgo cardiovascular
de dosis altas de ibuprofeno y dexibuprofeno
– mujeres durante la lactancia, debido al riesgo que presenta-
ría el niño de sufrir reacciones adversas graves en el caso de
que la madre fuese metabolizadora ultrarrápida.
• No es aconsejable el uso de codeína en pacientes de 12 a
18 años de edad que presenten compromiso de la función res-
piratoria debida, por ejemplo, a trastornos neuromusculares,
patología respiratoria o cardiaca grave, infecciones pulmona-
res, trauma múltiple o pacientes que hayan sido sometidos a
procedimientos quirúrgicos extensos.
En cuanto al uso de codeína en población pediátrica en Espa-
ña, la información procedente de la base de datos de Investiga-
ción Farmacoepidemiológica en Atención Primaria (BIFAP)3 de
la AEMPS indica que el uso de codeína en niños de entre 2 y 11
años es mayoritariamente como antitusígeno, siendo práctica-
mente inexistente en menores de 2 años.
Referencias
1 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Codeí-
na: nuevas restricciones de uso como antitusígeno en pediatría. No-
ta informativa MUH (FV), nº 3/2015, 13 de marzo de 2015. Disponible
en la página web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/no-
tasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_
FV_03-codeina.htm (consultado: 7 mayo de 2015).
2 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Codeí-
na: restricciones de uso como analgésico en pediatría. Nota informati-
va MUH (FV), nº 17/2013, 17 de junio de 2013. Disponible en la página
web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInforma-
tivas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_17-
2013-codeina.htm (consultado 7 mayo de 2015).
3 BIFAP: base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en
Atención Primaria. Web: http://bifap.aemps.es
El ibuprofeno (y su derivado, dexibuprofeno) han sido revisa-
dos por el comité PRAC de la EMA. Tras la revisión europea
que se ha realizado acerca del riesgo cardiovascular de ibupro-
feno y dexibuprofeno, la Agencia Española de Medicamen-
tos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda a los profe-
sionales sanitarios no administrar dosis altas de ibuprofeno o
dexibuprofeno a pacientes con patología cardiovascular grave
como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de la NewYork
Heart Association, NYHA), cardiopatía isquémica estableci-
da, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovas-
cular. Antes de iniciar tratamientos a largo plazo con ibuprofe-
no o dexibuprofeno, sobre todo si se requieren dosis altas, se
deberán evaluar cuidadosamente los factores de riesgo car-
diovascular asociados del paciente.
Recientemente, la AEMPS ha informado1 a los profesionales sani-
tarios sobre el resultado de la evaluación global de la relación
beneficio-riesgo (proceso europeo conocido como “arbitraje” o
“referral”) del riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno y dexi-
buprofeno, que ha realizado el Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia europeo (PRAC).
El ibuprofeno(*) es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) autoriza-
do para el tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y mode-
rada, tratamiento de la fiebre y el tratamiento sintomático de procesos
reumáticos e inflamatorios. Su mecanismo de acción es a través de la
inhibición no selectiva de la ciclo-oxigenasa (COX), reduciendo la sínte-
sis de prostaglandinas. El dexibuprofeno(*) es el enantiómero dextrógi-
ro (S+) farmacológicamente activo del ibuprofeno (racémico), y sus usos
son equiparables, aunque ambos no son equipotentes. El PRAC ha fina-
lizado la revisión acerca del riesgo cardiovascular asociado a la adminis-
tración por vía sistémica de ibuprofeno. Esta revisión es continuación de
las realizadas anteriormente que concluyeron que el uso de losAINE en
general se asocia a un pequeño incremento del riesgo cardiovascular [ver
Nota Informativa2 de la AEMPS MUH (FV), 15/2012] todo ello como
consecuencia de la retirada del rofecoxib por los riesgos cardiovascula-
res en el año 2004.
Adicionalmente, el PRAC ha evaluado la potencial interacción entre
ibuprofeno/dexibuprofeno y ácido acetilsalicílico (AAS) cuando este
último se administra a dosis bajas enprevención cardiovascular. Las prin-
cipales conclusiones han sido las siguientes:
• Los datos procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales
y metaanálisis confirman que la administración de dosis altas de ibupro-
feno (iguales o mayores a 2.400 mg/día) se asocian con un mayor riesgo
de trombosis arterial, siendo este riesgo equiparable al de los inhibidores
de la COX-2 a dosis estándar.
• La información disponible sugiere que dosis de ibuprofeno de hasta
1.200 mg/día, que son las generalmente utilizadas en su uso como anal-
gésico/antiinflamatorio ocasional o antitérmico, no se asocien a un incre-
mento de riesgo cardiovascular.
Respecto a la potencial interacción con elAAS, los estudios farmaco-
dinámicos indican que el ibuprofeno disminuye el efecto antiplaquetario
del AAS. Aunque los datos epidemiológicos disponibles hasta la fecha
no sugieren que tal interacción resulte clínicamente significativa, no pue-
de excluirse la posibilidad de que el efecto cardioprotector del AAS se
reduzca con la administración regular y continua de ibuprofeno.
Todas las conclusiones anteriores son igualmente aplicables
a dexibuprofeno, teniendo en cuenta que no son equipotentes
y 2.400 mg de ibuprofeno equivalen a 1.200 mg de dexibupro-
feno, justo la mitad (así, 2,4 gramos de dexibuprofeno equiva-
len a 4,8 gramos de ibuprofeno). Respecto al uso actual en Espa-