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FARMACÉUTICOS N.º 408 -
Septiembre
2015
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medica-
mentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el progra-
ma de notificación espontánea de un profesional sanitario
(médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de
una sospecha de relación entre un medicamento (inclui-
dos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magis-
trales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso
(reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (pro-
grama de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de
Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE
núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de
julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de RAM:
– con medicamentos autorizados, incluidas las de aque-
llos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a
las autorizadas o con medicamentos extranjeros impor-
tados con autorización de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que ame-
nacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitaliza-
ción, causen incapacidad o sean médicamente impor-
tantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a
través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de
cualquier medicamento,
– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante
sus primeros 5 años desde la autorización, identificados
con un triángulo negro invertido (
▼
) a la izquierda del
nombre del medicamento en el material informativo, en
el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual
de los medicamentos con triángulo negro en la web de
la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de bús-
queda del “Triángulo negro”:
.
es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion
– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’,
que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos,
plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pome-
lo, ahumados, crucíferas, etc).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro
Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las
‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro
Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Nuevo método:
se puede notificar a través del sitio web
, y el sistema electrónico
hace llegar a su centro correspondiente la notificación
de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios
y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva
legislación europea de farmacovigilancia establece esta
posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas
de RAM por la población en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H.
Podrá encontrar el directorio de centros en las primeras
páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las pági-
nas de Internet
com y http://
no/docs/dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos
de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS
.
es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información
on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se
pueden consultar por nombre comercial o por sus prin-
cipios activos. También están disponibles en la base de
datos Bot Plus.
Nota:
la mención de marcas comerciales en el texto solo
tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe
asignar directamente lo descrito en el texto.
Importante
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• Se pueden utilizar con precaución cursos cortos (de 3 a 7 días)
en ciertos pacientes con una eGFR de 30-44 ml/min/1,73m
2
. Sólo
se debe prescribir a estos pacientes para tratar infecciones del tracto
urinario inferior con patógenos con resistencia probada o sospecha-
da a múltiples fármacos, cuando se considere que los beneficios de
nitrofurantoína superan a los riesgos de efectos secundarios.
