FARMACÉUTICOS N.º 399 -
Octubre
2014
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NOTIFICACIONES Sanitarias
L
a Agencia Española de Medicamentos y Produc-
tos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a tra-
vés de una notificación por las Autoridades Sanitarias de
la Comunidad Autónoma de Andalucía, de un caso de hepati-
tis tóxica grave (hepatitis coleostática severa) asociada al con-
sumo del producto HAVOC cápsulas, comercializado como
complemento alimenticio, pese a no haber sido notificado a las
autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la nor-
mativa vigente.
Según la información disponible, el fabricante es Recomp
Performance Nutrition (EE. UU.).
En el etiquetado del producto HAVOC cápsulas figura el
2
α
,3
α
-epithio-17
α
-methyl-5
α
-androstan-17
β
-ol, también
denominado
metilepitiostanol
. La presencia de esta sustan-
cia ha sido demostrada en los análisis llevados a cabo a las
muestras de este producto por el Laboratorio Oficial de Con-
trol de la AEMPS.
HAVOC cápsulas es un producto destinado a un consu-
mo en el entorno del fisioculturismo que se presenta como
alternativa a los esteroides anabólicos para aumentar la masa
y la fuerza muscular. El metilepitiostanol es una prohormo-
na que en el cuerpo se metaboliza dando lugar a la sustancia
hormonal desoximetiltestosterona (17
α
-methyl-5
α
-androst-
2-en-17
β
-ol), que puede producir efectos adversos que, en
función del individuo y de la duración del tratamiento, pue-
den ser importantes y, en ocasiones, irreversibles. Existe
información de reacciones adversas producidas por produc-
tos comercializados como complementos alimenticios para
el fisioculturismo, en cuyo etiquetado aparecen esteroides
o alternativas a esteroides cuyo consumo se ha asociado a
casos de lesiones hepáticas graves, accidentes cerebrovascu
lares, insuficiencia renal y embolia pulmonar (bloqueo de las
arterias en el pulmón), que ha sido publicada por otras auto-
ridades sanitarias.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que
el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autori-
zación previa a la comercialización por parte de esta Agen-
cia, como consta en el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26
de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la direc-
tora de la Agencia, conforme a lo establecido en el artículo
99 de la citada Ley, y en ejercicio de las competencias que le
son propias, atribuidas en su Estatuto, aprobado por el Real
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea
la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto, ha resuelto,
con esta misma fecha, adoptar la siguiente medida cautelar:
La prohibición de la comercialización y la retirada del
mercado de todos los ejemplares del citado producto.
✥
Retirada del producto HAVOC cápsulas
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios ha tenido conocimiento, a través de la Poli-
cía Municipal de Madrid, de la comercialización como
complemento alimenticio del producto LIPO 6 BLACK
cápsulas, por la empresa NUTREX RESEARCH, Inc.
(EE. UU.). Según la información disponible, este producto
no ha sido notificado a las autoridades competentes, incum-
pliendo lo previsto en la normativa vigente.
En el etiquetado del producto se declara el principio acti-
vo yohimbina. La presencia de este principio activo ha sido
demostrada en los análisis llevados a cabo a las muestras de
este producto por el Laboratorio Oficial de Control de esta
Agencia.
La inclusión de este principio activo en cantidad suficien-
te para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica
ejerciendo una acción farmacológica le confiere al producto
la condición de medicamento según lo establecido en el ar-
tículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
La yohimbina es un antagonista
α
2
adrenérgico (simpati-
colítico). A dosis débiles es hipertensor y a dosis más eleva-
das hipotensor, vasodilatador de los territorios vasculares peri-
féricos. La vasodilatación inducida en los cuerpos cavernosos
es la causante de su capacidad para mejorar la función sexual.
También provoca un aumento del tono y la motilidad intesti-
nal así como un aumento de la lipólisis en el adipocito. Debi-
do a su actividad farmacológica a estos niveles, ha sido utili-
zada en algunos productos pretendidamente comercializados
como complementos alimenticios. En España no hay ningún
medicamento autorizado que incluya yohimbina en su compo-
sición. Sin embargo, en Francia está autorizado unmedicamen-
to que contiene esa sustancia y tiene como indicación el trata-
miento de la disfunción eréctil y de la hipotensión ortostática.
La ficha técnica del producto en Francia recoge una serie de
acontecimientos adversos relacionados con su uso, que inclu-
yen: trastornos del sistema nervioso central como nerviosismo,
irritabilidad, insomnio, temblor, vértigo, migraña; problemas
digestivos como náuseas, vómitos y/o diarreas; problemas car-
diovasculares tales como taquicardia, priapismo. También pre-
senta interacciones medicamentosas con la clonidina e inhi-
bición de la actividad de los medicamentos antihipertensivos.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que
el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autori-
zación previa a la comercialización por parte de esta Agen-
cia, como consta en el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26
de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la direc-
tora de la Agencia, conforme a lo establecido en el artículo
99 de la citada Ley, y en ejercicio de las competencias que le
son propias, atribuidas en su Estatuto, aprobado por el Real
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea
la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto, ha resuelto,
con esta misma fecha, adoptar la siguiente medida cautelar:
La prohibición de la comercialización y la retirada del
mercado de todos los ejemplares del citado producto.
La información de todos los medicamentos autorizados y
controlados por la AEMPS está disponible en la web de la
Agencia,
, dentro del apartado Centro de
Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA).
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Retirada del producto LIPO 6 BLACK cápsulas por incluir
en su composición el principio activo yohimbina
