FARMACÉUTICOS N.º 397 -
Julio-Agosto
2014
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NOTIFICACIONES Sanitarias
L
os titulares de las autorizaciones de comercia-
lización de fentanilo transdérmico, de acuer-
do con la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) y con la Agencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han
comunicado:
•
Actualmente, continúan notificándose casos de
exposición accidental a fentanilo transdérmico en per-
sonas, especialmente niños, que no se encuentran en
tratamiento con estos parches.
•
Con el fin de evitar potenciales daños que supon-
gan una amenaza para la vida causados por la exposi-
ción accidental a fentanilo, se recuerda a los profesio-
nales sanitarios la importancia de proporcionar, tanto a
los pacientes como a los cuidadores, información cla-
ra sobre el riesgo de transferencia accidental del par-
che, su ingesta accidental y la necesidad de eliminación
adecuada del mismo:
– Exposición accidental por transferencia del parche:
advertir de que si se transfiere accidentalmente un par-
che a otra persona dicho parche deberá serle retirado
inmediatamente.
– Ingesta accidental: para evitar que tal circunstan-
cia ocurra, se debe instar a elegir cuidadosamente el
lugar de aplicación del parche y a comprobar la correc-
ta adhesión del mismo.
– Parches usados: advertir que los parches, una vez
usados, deben ser doblados de manera que el lado adhe-
sivo se adhiera a sí mismo y que, posteriormente, deben
ser desechados de manera segura.
Información adicional sobre el problema
de seguridad
La exposición accidental a fentanilo transdérmico no es
un problema nuevo de seguridad. Sin embargo, a pesar
de ello, siguen notificándose casos de este tipo, algunos
con desenlace fatal (todos los casos mortales han suce-
dido en niños).
Recientemente, el Comité para la Evaluación de Ries-
gos en Farmacovigilancia (PRAC) ha realizado una revi-
sión de este problema en toda la Unión Europea, señalan-
do que la falta de visibilidad de los parches pudiera haber
contribuido a la aparición de tales casos. En base a ello,
el PRAC ha recomendado que se mejore la visibilidad
de fentanilo STT (sistemas terapéuticos transdérmicos).
Para evitar que se produzca la transferencia accidental
del parche de fentanilo a una persona que no esté utili-
zando este producto, se deberán extremar las precaucio-
nes, por ejemplo, al compartir la cama o al estar en con-
tacto cercano con otra persona. Para evitar la ingestión
accidental en niños, se deberá elegir cuidadosamente la
zona de aplicación del parche y vigilar atentamente su
correcta adhesión a la piel.
Más información:
medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm
Fentanilo transdérmico (“parches”): recordatorio
acerca de los daños potenciales causados por
la exposición accidental a fentanilo transdérmico
L
a Agencia Española de Medicamentos y Produc-
tos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de
la empresa Aquatec Operations GmbH, Alema-
nia, de que determinados respaldos fijos, referen-
cia 1555323, fabricados entre julio y septiembre
de 2013, y que pueden instalarse como un accesorio en
las sillas de ducha y WC móviles Aquatec
®
Ocean, Aqua-
tec
®
Ocean VIP y Aquatec
®
Ocean E-VIP, deben retirarse
del mercado debido a que pueden desacoplarse cuando el
usuario aplica peso de manera desigual en la parte supe-
rior o inferior del respaldo.
De acuerdo con la información facilitada por la empre-
sa, las sillas de ducha yWC móvil vienen de serie con res-
paldos textil estándar, y en ciertos casos estos respaldos se
sustituyen por respaldos fijos. Estos productos se distribu-
yen en España a través de la empresa Invacare, S.A.
Situación actual en España
Invacare, S.A., ha remitido una nota de aviso a las orto-
pedias a las que ha suministrado los respaldos afectados
en nuestro país, para informarles del problema detecta-
do y en la que se incluyen las acciones a seguir para su
reemplazo. La empresa ha declarado a esta Agencia que
no ha recibido reclamaciones ni incidentes relacionados
con este problema en España.
Retirada del mercado de respaldos fijos,
que se han podido instalar en las sillas
de ducha y WC móviles Aquatec
®
Ocean,
Aquatec
®
Ocean Vip y Aquatec
®
Ocean E-Vip
