FARMACÉUTICOSN.º 393 -
Marzo
2014
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NOTIFICACIONESSanitarias
L
a domperidona es un antagonista dopaminér-
gico actualmente autorizado para el alivio de
los síntomas de náuseas y vómitos (tanto en
adultos como enniños) así comopara el trata-
mientode la sensacióndeplenitudepigástrica,
malestar abdominal alto y regurgitación del conteni-
dogástrico (indicación reservada exclusivamente a la
población adulta). En España se encuentran comer-
cializados los siguientes medicamentos con dompe-
ridona: Motilium
®
, Domperidona Gamir
®
y Dompe-
ridona Pensa
®
.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Far-
macovigilancia europeo (PRAC) acaba de finalizar la
revaluación del balance beneficio-riesgo de losmedi-
camentos que contienen domperidona, motivada por
las reacciones adversas a nivel cardiaco. Estas reac-
ciones adversas (arritmias ventriculares debidas a la
prolongación del intervalo QT del electrocardiogra-
ma que pueden tener desenlace fatal) están descritas
en la ficha técnica ymotivaronhace unos años la reti-
rada de las presentaciones de administración parente-
ral (
ver tambiénnota informativade laAEMPSMUH
[FV]24/2011
).Noobstante, sehan seguidonotifican-
do casos, por lo que se solicitó al PRAC que evaluase
de nuevo la relación beneficio-riesgo de estemedica-
mento para sus indicaciones autorizadas.
Como resultado de dicha evaluación, el PRAC ha
concluido lo siguiente:
•
El riesgo conocido de aparición de trastornos del
ritmo cardiaco aumenta en pacientes mayores de 60
años, en aquellos a los que se les administran altas
dosis del medicamento y en los que toman simultá-
neamenteotrosmedicamentos susceptiblesdeprolon-
gar el intervaloQT.
•
Estas reaccionescardiacasgravespuedenminimizar-
se si ladomperidona seadministraadosisbajas, se limi-
ta laduraciónde los tratamientosyseevitasuutilización
en pacientes de alto riesgo para el desarrollo de patolo-
gíascardiacasyenaquellosque tomenalmismo tiempo
medicamentos susceptiblesdeprolongar el intervaloQT
oque sean inhibidorespotentesdelCYP3A4.
•
Las formulacionesparaadministraciónporvía rectal
nopermitenajustar lasdosisdedomperidonaen función
delpesocorporaldelpaciente, por loqueexisteel riesgo
deexponer a lapoblaciónpediátricaadosis superiores a
las recomendadas.
•
Los datos disponibles avalan una relación benefi-
cio-riesgo favorable únicamente para el alivio de los
síntomas de náuseas y vómitos, y siempre que se res-
peten las condiciones de uso anteriormente indicadas.
•
Los datos de eficacia de la domperidona en la
población pediátrica, así como los referentes a la far-
macocinética de la administración rectal son limita-
dos, por lo que se exigirán estudios adicionales sobre
estos aspectos.
Por ello, el PRAC ha recomendado restringir las
indicaciones autorizadas para la domperidona, redu-
cir ladosis yduraciónde tratamiento recomendados e
introducir nuevas contraindicaciones de uso. Adicio-
nalmente ha recomendado suspender la autorización
de comercialización de las presentaciones rectales
paraadministraciónpediátricay lasdeadministración
oral superiores a 10mg/dosis.
Estas recomendaciones del PRAC deberán ser
ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación
(CMDh), del que forman parte todas las Agencias
de Medicamentos europeas y, eventualmente, por la
Comisión Europea, que concluirán con una decisión
final y vinculante para toda laUniónEuropea.
Mientras tanto, y como medida de precaución, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) recomienda lo siguiente:
•
Utilizar domperidona únicamente para el trata-
miento sintomático de náuseas y vómitos, durante el
menor tiempo posible y sin sobrepasar una dosis de
10mg tresveces al díapor víaoral paraadultosyado-
lescentes de 35 kg de peso omás. Para estosmismos
pacientes se pueden utilizar supositorios de 30 mg/
dosis, dos veces al día.
•
En niños y adolescentes de menos de 35 kg de
peso se debe administrar por vía oral a dosis de 0,25
mg/kg de peso corporal, hasta tres veces al día.
•
No utilizar supositorios en niños.
•
No utilizar domperidona si el paciente:
–
Está recibiendo otros medicamentos que puedan
prolongar el intervalo QT del electrocardiograma o
quesean inhibidorespotentesdel citocromoCYP3A4.
–
Presenta alteraciones de la conducción o el ritmo
cardiaco, o condiciones subyacentes de riesgo para la
aparición de estas patologías.
–
Presenta insuficienciahepáticamoderadao severa.
La AEMPS comunicará cualquier nueva informa-
ción relevante en relación con este asunto.
Finalmente, se recuerda la importancia de notificar
todas las sospechas de reacciones adversas al Centro
Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
del SistemaEspañol deFarmacovigilanciademedica-
mentos deusoHumano (SEFV-H), pudiéndosenotifi-
car también a través del formulario electrónicodispo-
nible en lawebwww.notificaRAM.es.
Domperidonay riesgo cardiaco: restricciones
en las condiciones deautorización
(Recomendaciones del Comitépara laEvaluacióndeRiesgos
en Farmacovigilanciaeuropeo [PRAC])
