FARMACÉUTICOS N.º 391 -
Enero
2014
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Tarea B: Preparación de fórmulas magistrales
y preparados oficinales
• La elaboración de fórmulas magistrales y preparados
oficinales sigue siendo fundamental para cubrir lagunas
terapéuticas y requerimientos especiales de dosis y for-
mulación. Para su elaboración
se seguirán las normas
vigentes de correcta elaboración y control de calidad
y las directrices del Formulario Nacional (para fórmulas
magistrales tipificadas y preparados oficinales).
• Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se
elaborarán con
sustancias de acción e indicación reco-
nocidas legalmente en España
. En el caso de princi-
pios activos o medicamentos que no estén autorizados, se
necesitará de la autorización expresa de la autoridad sani-
taria competente en esta materia. El farmacéutico certifi-
cará que la materia prima cumple con todos los requeri-
mientos de calidad necesarios.
• El
farmacéutico será el responsable de la prepara-
ción y control
de las fórmulas magistrales y preparados
oficinales que se elaboren en la farmacia. Dicha prepara-
ción y control lo realizará un farmacéutico o, bajo su con-
trol, una persona que cuente con la cualificación y expe-
riencia necesarias.
• La
farmacia contará con unas instalaciones adecua-
das
para la elaboración, el almacenamiento y la conser-
vación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Los locales y el utillaje se adaptarán a la forma galénica,
el tipo de preparación y el volumen de producción.
• La preparación se realizará en una
zona claramente
diferenciada
que permita una supervisión eficaz por par-
te del farmacéutico.
• El
farmacéutico documentará todo lo relativo a
la preparación
de fórmulas magistrales y preparados
oficinales. Esto incluye documentación general (sobre pro-
cedimientos de trabajo, limpieza, higiene personal, fun-
ciones del personal, etc.), documentación sobre materias
primas (registro, especificaciones y ficha de control de
calidad), documentación sobre el material de acondiciona-
miento y documentación sobre la elaboración de la fórmu-
la o preparado (procedimiento normalizado de elaboración
–método de elaboración, controles a realizar, materiales
necesarios, etc.– y guía de elaboración y control –informa-
ción sobre cómo se ha realizado una fórmula–).
• En el caso de las fórmulas magistrales, su elaboración
responderá a una prescripción facultativa detallada de los
principios activos que incluyen, y
se dispensarán con
información oral y escrita, suficiente para su correcta
identificación, conservación y uso responsable
.
Tarea C: Dispensación de medicamentos y productos
sanitarios
•
La presencia y actuación
profesional del farmacéuti-
co es condición y
requisito inexcusable para la dispen-
sación
de medicamentos.
• Para medicamentos con prescripción,
el farmacéuti-
co revisará dicha prescripción comprobando que con-
tiene toda la información necesaria
(datos del pacien-
te, datos del medicamento, datos del prescriptor, fecha
y firma del prescriptor) y su periodo de validez. Para la
receta electrónica, la identificación del paciente se reali-
zará a través de su tarjeta sanitaria y la identificación del
prescriptor se realizará de forma electrónica a través de la
validación de su firma electrónica.
• El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito,
si bien con
carácter excepcional
, por desabastecimiento
o por necesidad urgente de tratamiento, lo
sustituirá por
otro medicamento
según las condiciones establecidas en
la legislación (misma composición, forma farmacéutica,
vía de administración, dosis, etc.).
• Las recetas dispensadas, en formato papel, queda-
rán bajo
la vigilancia, el control y la custodia del far-
macéutico
según los requerimientos específicos en fun-
ción del tipo de receta (con cargo al SNS, mutualidades
–MUFACE, ISFAS y MUGEJU–, receta privada, etc.).
En el caso de recetas en formato electrónico, quedarán
alojadas en servidores seguros.
• La dispensación de medicamentos, tanto con receta
como sin receta, se realizará siguiendo el
procedimiento
para el Servicio de Dispensación
10
.
• La
información
que proporcionen los farmacéuti-
cos durante la dispensación de medicamentos y produc-
tos sanitarios estará
basada en la evidencia científica
disponible, será comprensible, precisa, adaptada a las
necesidades del paciente y sin carácter comercial
.
• La dispensación se realizará siempre de tal modo que
se
garantice la confidencialidad
del paciente.
Los datos
de carácter personal que pudiera proporcionar un pacien-
te
se utilizarán para los fines, la forma y con las limi-
taciones y derechos de la legislación correspondiente
en materia de protección de datos de carácter personal.
• En el caso de
fórmulas magistrales
y preparados
oficinales, la dispensación se realizará en envases ade-
cuados a su naturaleza y al uso al que estén destinados,
para así garantizar la protección de su contenido y su cali-
dad durante su tiempo de validez. La
dispensación se
acompañará de la información oral y escrita suficiente
10
Guía de Práctica para los Servicios de Atención Farmacéutica en la Farmacia Comunitaria – Foro de Atención Farmacéutica en
Farmacia Comunitaria. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 2010. ISBN-13: 978-84-693-17174.
