FARMACÉUTICOS N.º 391 -
Enero
2014
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NOTIFICACIONES Sanitarias
L
a Agencia Española de Medicamentos y Produc-
tos Sanitarios informa a los profesionales sanitarios
sobre las recomendaciones del Comité para la Eva-
luación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo
(PRAC) tras la revisión del balance beneficio-ries-
go del ranelato de estroncio, autorizado para el tratamiento
de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con
alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hom-
bres adultos con riesgo elevado de fractura.
En abril de 2013, la evaluación periódica de los datos de
seguridad constató un mayor riesgo de infarto de miocar-
dio en pacientes tratados con ranelato de estroncio en ensa-
yos clínicos en comparación con los tratados con placebo.
Como consecuencia, se restringieron las condiciones de
uso con objeto de minimizar el riesgo cardiovascular y se
inició una revisión detallada del balance beneficio-riesgo,
que es la que el PRAC acaba de finalizar (
ver Nota infor-
mativa de la AEMPS MUH (FV) 11/2013
).
Además, la seguridad de este medicamento ya había sido
previamente evaluada en relación con el riesgo de trom-
boembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves (
ver
nota informativa MUH (FV) 04/2012
).
Riesgo cardiovascular y tromboembólico
En esta revisión se han analizado los datos de aconteci-
mientos tromboembólicos y cardiacos procedentes de los
ensayos clínicos (3.803 pacientes tratados con ranelato de
estroncio y 3.769 con placebo, correspondientes a 11.270
y 11.250 pacientes-año, respectivamente).
Estos datos muestran, en comparación con placebo, un
incremento de 4 casos de acontecimientos cardiacos gra-
ves por cada 1.000 pacientes tratados durante un año (1.000
pacientes-año). De estos casos adicionales, 2 serían de infar-
to de miocardio. Se encontró un incremento similar para el
tromboembolismo, con 4 casos adicionales por cada 1.000
pacientes-año en pacientes tratados con ranelato de estron-
cio en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Adicionalmente se ha llevado a cabo un análisis retros-
pectivo restringido al subgrupo de pacientes con menor ries-
go cardiovascular, sin que los resultados ofrezcan garantías
de que la limitación de la utilización del uso de ranelato de
estroncio a estos pacientes tenga un impacto en los riesgos
observados, debido, entre otros aspectos, a la incertidumbre
asociada al menor tamaño de la muestra.
Además, el PRAC ha considerado muy cuestionable el
impacto de las restricciones de uso introducidas en abril
de 2013 sobre la reducción del riesgo cardiovascular en la
población que utiliza ranelato de estroncio. Esto es debido
a que se trata de un uso prolongado y en pacientes de edad
avanzada, cuyo riesgo cardiovascular puede aumentar a lo
largo del tiempo, lo que dificulta el cumplimento de las res-
tricciones en el contexto clínico y asistencial.
Los referidos riesgos se han considerado en el contexto de
un beneficio modesto del ranelato de estroncio en la preven-
ción de fracturas, particularmente sobre las fracturas consi-
deradas mas graves. La reducción de fracturas observada por
1.000 pacientes-año es de 0,4 fracturas de cadera, 5,1 fracturas
no vertebrales (fundamentalmente de costillas/esternón, pel-
vis/sacro y húmero) y de 15,4 en nuevas fracturas vertebrales.
Además, los datos de eficacia, una vez excluidos los
pacientes con mayor riesgo cardiovascular (de acuerdo con
las restricciones de uso establecidas en 2013), no son con-
cluyentes, de modo que no es posible afirmar que se man-
tienen los referidos efectos en la prevención de fracturas
con las restricciones actuales.
Toda la información en:
✥
P
osteriormente a la opinión del Comité de Medica-
mentos de Uso Humano (CHMP) del pasado mes
de julio, el laboratorio titular de dihidroergotoxi-
na solicitó la reexaminación de los datos dispo-
nibles y la revisión de la opinión respecto a este
principio activo.
El pasado 25 de octubre se publicó la conclusión final a
este respecto, en la que el CHMP confirmaba sus recomen-
daciones de julio de 2013. La dihidroergotoxina se encuen-
tra disponible en España como Hydergina
®
en forma de
comprimidos y de solución en gotas. Dado que todas las
indicaciones actuales de este medicamento se encuadran
dentro de las que se han suprimido mediante este procedi-
miento de arbitraje europeo, la autorización de comerciali-
zación de Hydergyna
®
debe anularse o suspenderse. Como
consecuencia, el laboratorio titular de Hydergyna
®
ha soli-
citado la anulación de la autorización de comercialización
de este medicamento en España, anulación que la AEMPS
ha concedido con fecha 11 de diciembre.
Por lo tanto, a partir de esta fecha, 11 de diciembre, no se
puede prescribir ni dispensar Hydergina
®
gotas o compri-
midos. Las existencias disponibles en almacenes de distri-
bución y oficinas de farmacia se devolverán al laboratorio
por los cauces habituales.
Bibliografía:
Restrictions on use of medicines containing
ergot derivatives. CHMP confirms its recommendations for dihy-
droergotoxine following a re-examination. European Medicines
Agency (25 October 2013).
✥
Ranelato de estroncio (Osseor
®
, Protelos
®
):
la revisión europea concluye que el balance
beneficio-riesgo es desfavorable
Derivados ergóticos y riesgo de fibrosis
y ergotismo: restricción de indicaciones
Actualización de 11 de diciembre de 2013
