Página 51 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 361 - Marzo 2013
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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
Por último, la AEMPS recuerda la importan-
cia de notificar todas las sospechas de reac-
ciones adversas a los Centros Autonómicos de
Farmacovigilancia correspondientes a través
de la nueva página en Internet:
.
notificaRAM.es
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. Inicio de la revisión de la seguridad de
los medicamentos que contienen tetrazepam. Nota
informativa MUH (FV), 04/2013, 17 de enero de
2013.
Disponible en la página web de la AEMPS:
vas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/docs/
NI-MUH_FV_04-2013-tetrazepam.pdf (consultado 04
marzo 2013).
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Enero de 2013. Farmacovigilancia de Medica-
mentos de Uso Humano. Disponible en:
.
aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/
home.htm (consultado 05 marzo 2013)
La Agencia Canadiense de Medicamentos
ha informado
1
del riesgo de sufrir convulsiones
los pacientes que se les aplica una limpieza in-
testinal con purgantes a base de
picosulfato
sódico/citrato magnésico
en la preparación
para exploraciones radiológicas abdominales.
Pico-Salax
®
en Canadá contiene picosul-
fato sódico y citrato magnésico (expresado
también como ácido cítrico y óxido de mag-
nesio) y está disponible como purgante oral
sin receta e indicado para la limpieza intestinal
previa a una exploración radiológica, endos-
copia o cirugía. Este
Pico-Salax
®
actúa como
un laxante osmótico que estimula el peristal-
Recientemente, la Agencia Española de Me-
dicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha
informado
1
, al igual que la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA) y otras agencias na-
cionales, del inicio de una revisión de los me-
dicamentos que contienen
tetrazepam
por
parte del Comité para la Evaluación de Riesgos
en Farmacovigilancia (PRAC), comité científico
de la EMA constituido por representantes de
todas las agencias nacionales europeas.
Esta revisión se lleva a cabo a iniciativa de las
autoridades francesas, como consecuencia de
algunos datos nuevos sobre una mayor frecuen-
cia de reacciones adversas cutáneas graves con
este medicamento, en comparación con otras
benzodiazepinas. Estas reacciones adversas ya
están descritas en la ficha técnica. El procedi-
miento que sigue es el de un arbitraje por el
artículo 107i de la Directiva 2001/83/EC y fina-
lizará en abril.
Se pone en marcha este tipo de procedi-
miento cuando alguno de los Estados miem-
bros o la propia Comisión Europea considera
que puede ser necesaria una acción conjunta
en toda la Unión Europea por un problema de
seguridad de un medicamento que esté au-
torizado en más de un país europeo. Sin em-
bargo, el inicio del procedimiento no prejuzga
el resultado final del mismo ya que los datos
aportados por las autoridades francesas deben
ser estudiados por el PRAC en el contexto de
otros datos y consideraciones, que se puedan
aportar durante el procedimiento de arbitraje.
En España hay un único medicamento que
contiene
tetrazepam
como principio activo,
Myolastan
®
de Sanofi Aventis, S.A., amplia-
mente utilizado como relajante muscular en el
contexto de diferentes patologías músculo-es-
queléticas. La AEMPS no considera que sea nece-
saria ninguna acción, o medida adicional, en este
momento y hasta que concluya el arbitraje. Una
vez finalizado el mismo, la AEMPS informará a
los pacientes y a los profesionales de su resultado
y, en su caso, de las acciones llevadas a cabo.
Tanto la EMA como la AEMPS informan
mensualmente de las reuniones de sus Co-
mités. En concreto, las agendas y aspectos
destacados de las reuniones del PRAC se pue-
den encontrar en la página web de la AEMPS,
dentro de la sección de
Farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano
2
.
LAXANTES CON PICOSULFATO/CITRATO
MAGNÉSICO EN CANADA: RIESGO DE
CONVULSIONES
La agencia de Canadá ha recordado el riesgo
de presentar convulsiones los pacientes que
reciben purgantes con
picosulfato/citrato
magnésico
(en Canadá como
Pico-Salax
®
)
para la preparación de exploraciones radio-
lógicas o cirugía del intestino: la secreción
masiva de electrolitos debe compensarse con
la ingesta de bebidas y fluidos ricos en elec-
trolitos en lugar de reponer solo con ingesta
de agua.
