Página 50 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 361 - Marzo 2013
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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
• Es posible que los medicamentos con zolpi-
dem de liberación prolongada (
Ambien
®
CR
y genéricos) no sean los medicamentos ad-
ecuados para pacientes (hombres y mujeres)
con insomnio que necesiten en la mañana
siguiente conducir o realizar actividades que
requieran un nivel total de alerta mental.
• Para su uso en las mujeres, la FDA está requi-
riendo que los fabricantes de medicamentos
que contienen
zolpidem
bajen la dosis re-
comendada de
Ambien
®
, Ambien
®
CR
,
Ed-
luar
®
y
Zolpimist
®
, en el etiquetado dirigido
a los profesionales. La FDA también está re-
quiriendo que los fabricantes recomienden
que los profesionales de la salud consideren
la posibilidad de recetar una dosis menor de
estos medicamentos a los hombres.
• Si usted está tomando una dosis de 10 mg o
12,5 mg de un medicamento contra el insomnio
que contiene
zolpidem
, siga tomando la dosis
recomendada según las indicaciones hasta que
consulte con su profesional sanitario para pedirle
instrucciones sobre cómo seguir tomando el me-
dicamento de manera segura. Cada paciente y
situación es diferente y usted debe consultar con
su médico sobre la dosis apropiada.
• La dosis más baja de
zolpidem
es eficaz para
la mayoría de mujeres y hombres.
• Si desea información sobre otros medica-
mentos contra el insomnio, consulte con
su profesional sanitario sobre cómo tomar
la menor dosis posible que sea eficaz en el
tratamiento de sus síntomas.
• Tome su medicamento para el insomnio ex-
actamente como se lo recetaron.
• No se debe considerar que los medicamen-
tos de venta libre contra el insomnio que se
pueden comprar sin receta son más seguros
que los medicamentos contra el insomnio
que se venden con receta en cuanto al nivel
de alerta mental y la capacidad para conducir
la mañana siguiente de su uso.
• Consulte con su profesional sanitario si tiene
preguntas o dudas sobre
zolpidem
u otros
medicamentos contra el insomnio.
Referencias:
1. Food & Drug Administration. FDA Drug Safety Commu-
nication: Risk of next-morning impairment alter use of
insomnia drugs; FDA requires coger recommended doses
for certain drugs containing zolpidem (Ambien, Ambien
CR, Edluar, and Zolpimist.). January 10
th
2013. Disponible
en la web de la FDA:
Safety/ucm334033.htm (consultado 04 marzo 2013).
Tabla 1: Dosis recomendada de zolpidem para adultos (no ancianos)
Medicamentos con
zolpidem
Dosis recomendada en la actual etiquetado
del medicamento para zolpidem
Nueva dosis recomendada por la FDA
para zolpidem
Ambien
®
, Edluar
®
,
Zolpimist
®
Hombres y mujeres:
10 mg una vez al día, justo antes de acostarse
– Mujeres:
5 mg una vez al día, justo antes de
acostarse
– Hombres:
5 o 10 mg una vez al día, justo antes de
acostarse
Ambien
®
CR
Hombres y mujeres:
12,5 mg una vez al día, justo antes de acostarse
– Mujeres:
6,25 mg una vez al día, justo antes de
acostarse
– Hombres:
6,25 o 12,5 mg una vez al día, justo .
antes de acostarse
TETRAZEPAM (MYOLASTAN
®
): INICIO DE
LA REVISIÓN DE SU SEGURIDAD
Recientemente, se ha iniciado en la Unión Eu-
ropea un proceso de revisión de la seguridad
de los medicamentos con
tetrazepam (Myo-
lastan
®
),
una benzodiazepina indicada como
relajante muscular, en el contexto del Comité
Europeo para la Evaluación de Riesgos en far-
macovigilancia (PRAC, sus siglas en inglés).
Este nuevo procedimiento finalizará en abril
de 2013, y, hasta el momento, no es necesario
ningún tipo de acción adicional en los pacien-
tes tratados con este medicamento.
