Página 49 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 361 - Marzo 2013

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FARMACOVIGILANCIA
Panorama Actual Med 2013; 37 (361): 191-195
Recientemente la FDA, Autoridad reguladora
de Medicamentos y Alimentos en los EEUU ha
recomendado1 reducir la dosis de zolpidem ,
hipnótico, para evitar efectos en la mañana
siguiente sobre la capacidad de alerta del pa-
ciente. La FDA recomienda que la dosis antes
de dormir se reduzca porque hay nuevos datos
que constatan que sus niveles en sangre, en al-
gunos pacientes, pueden ser suficientemente
altos la mañana posterior a su uso, como para
afectar las actividades que requieran un alto
nivel de alerta, como conducir vehículos, o ma-
nejar maquinaria o herramientas peligrosas. La
recomendación se centra en los medicamentos
con zolpidem autorizados como hipnóticos,
que se comercializan en los EEUU como medica-
mentos genéricos o de marca como Ambien®,
Ambien® CR, Edluar® y Zolpimist®.
Al reducir la dosis de zolpidem, se alcanza-
rán en la sangre menores niveles que permane-
cerán durante las horas de la mañana siguiente.
Puesto que las mujeres eliminan el zolpidem
de sus organismos de forma más lenta que los
hombres, la FDA ha notificado a los fabricantes
que la dosis recomendada sea menor en las mu-
jeres y que en la información para prescribir se
debe recomendar a los profesionales sanitarios
que se considere una dosis más baja que la em-
pleada en los hombres. La información constata
que existe riesgo de que se alteren las funcio-
nes cognitivas durante la mañana posterior a
Farmacovigilancia
Mariano Madurga Sanz
mmadurga@aemps.es
ZOLPIDEM: LA FDA RECOMIENDA
DOSIS MÁS BAJAS
La FDA de EEUU ha recomendado que la
dosis de zolpidem al acostarse, como hipnó-
tico, debe ser la mitad de la dosis habitual,
que si era de 10 mg, debe ser 5 mg. Siempre
se debe utilizar la menor dosis que resulte
efectiva. Los pacientes deben ser informados
de los problemas de falta de atención que
pueden tener en la mañana siguiente.
su uso en pacientes que toman las versiones de
liberación prolongada de estos medicamentos.
La FDA exhorta a los profesionales de la salud
que alerten a sus pacientes (hombres y mujeres)
que utilizan los medicamentos con zolpidem,
sobre los riegos de empeoramiento en sus fun-
ciones cognitivas durante la mañana posterior
a su uso, especialmente para aquellas personas
que requieren total alerta mental, como condu-
cir vehículos o maquinaria peligrosa.
Así, la FDA ha informado a los fabricantes
que la dosis recomendada de zolpidem para
mujeres debe reducirse de 10 miligramos a 5
mg en productos de liberación inmediata (Am-
bien®, Edluar ® y Zolpimist®) y de 12,5 mg
a 6,25 mg para medicamentos de liberación
prolongada (Ambien ® CR). La FDA también in-
formó a los fabricantes de que en el caso de los
hombres, la etiqueta debe recomendar que los
profesionales sanitarios (médicos y odntólogos)
receten dosis menores (5 mg en medicamentos
de liberación inmediata y 6,25 mg de medica-
mentos de liberación prolongada.) Todos estos
productos actualmente se encuentran disponi-
bles en el mercado tanto en las dosis más altas
como en la bajas.
La FDA continúa evaluando el riesgo de alte-
raciones de los niveles de alerta mental en otros
medicamentos contra el insomnio, incluyendo
aquellos de venta sin receta (OTC en los EEUU).
Los medicamentos con zolpidem autoriza-
dos en España son: Dalparan®, Stilnox®, y una
docena de medicamentos genéricos en enva-
ses de 30 comprimidos recubiertos con 10mg,
o con 5mg por comprimido, como Zolpidem
Desgen y Zolpidem Pharamgenus.
Recomendaciones
La FDA hace las siguientes recomendaciones
para los pacientes:
• Los pacientes que toman un medicamento
para el insomnio pueden experimentar una
reducción en el nivel de alerta mental la ma-
ñana posterior a su uso, incluso si se sienten
que están totalmente despiertos.