Página 23 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 361 - Marzo 2013

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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
Finalmente, los datos agrupados correspon-
dientes a 96 semanas (Ficha técnica, 2012) in-
dican una respuesta viral global idéntica del
77,6% con rilpivirina y con efavirenz, con el
punto medio estimado para la diferencia entre
ambos porcentajes del 0% 1,6% (IC95%: -4,4 a
4,4). La incidencia de fracasos virológicos fue del
11,5% con rilpivirina y del 5,9% con efavirenz.
Según la carga viral inicial de los pacientes, la
tasa de respuesta fue del 84,0% (rilpivirina) vs.
79,9% (efavirenz) en aquellos con ≤100.000
copias y del 70,1% vs. 75,4% en aquellos con
>100.000 copias. Según el recuento inicial de
linfocitos CD4+, las tasas de respuesta virológica
fueron del 55,9% (rilpivirina) vs. 69,4% (efavi-
renz) en pacientes con recuentos inferiores a 50
células/ml, del 71,1% vs. 74,9% con recuentos
de ≥50 a <200, del 80,5% vs. 79,5% con re-
cuentos de ≥200 a <350 y del 85,4% vs. 78,5%
con recuentos de ≥350.
En cuanto a la tolerabilidad del tratamiento,
a la semana 4 de tratamiento la incidencia glo-
bal de eventos adversos fue del 35% (rilpivirina)
vs. 55% (efavirenz), aunque esta diferencia fue
haciéndose cada vez menor a medida que avan-
zaba el tratamiento; a las 12 semanas, tal inci-
dencia estaba en torno al 5% en ambas ramas
de tratamiento. Los eventos adversos más co-
munes fueron de naturaleza gastrointestinal
(19,2% con rilpivirina vs. 17,7% con efavirenz),
neurológica (17,2% vs. 36,7%), psiquiátrica
(14,9% vs. 22,7%) y cutánea (7,0% vs. 16,1%).
En particular, las manifestaciones adversas más
frecuentes fueron náuseas (10,1% vs. 11,3%),
mareos (8,0% vs. 26,2%), pesadillas (6,3% vs.
9,4%), cefalea (6,1% vs. 6,2%), somnolencia
(3,6% vs. 7,2%), insomnio (5,0% vs. 5,7%) y
erupciones exantemáticas (2,5% vs. 8,9%). Un
3,4% de los tratados con rilpivirina y un 7,6%
con efavirenz suspendieron el tratamiento por
eventos adversos.
ASPECTOS INNOVADORES
Rilpivirina es un agente antirretroviral de tipo
no nucleosídico, activo sobre el virus de la in-
munodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1),
autorizado para el tratamiento de la infección
por el virus de la inmunodeficiencia humana de
tipo 1 (VIH-1), en combinación con otros medi-
camentos antirretrovirales, en pacientes adultos
con carga viral ≤ 100.000 copias/ml que no han
recibido tratamiento antirretroviral previamente
(naïve). Se trata de un inhibidor de la transcrip-
tasa inversa, que bloquea las actividades de la
ADN polimerasa ARN y ADN dependiente me-
diante el bloqueo de la región catalítica del en-
zima. Forma parte del grupo de inhibidores no
nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INNTI)
y está estrechamente relacionado farmacológica
y estructuralmente con la etravirina ( Intelence®),
cuyo laboratorio titular es el mismo que el de la
rilpivirina (Janssen Cilag).
Los datos clínicos disponibles muestran unas
tasas globales de respuesta virológica a 48 sema-
nas (un año) del 84% vs. 82% con efavirenz y
del 77,6% para ambos a 96 semanas (dos años).
Por tanto, globalmente los resultados son simila-
res a los del efavirenz, sin que se hayan estable-
cido diferencias estadísticamente significativas
entre ambos en este aspecto.
Sin embargo, la rilpivirina es algo menos eficaz
en sujetos con una elevada carga viral (>100.000
copias/ml) o bajos recuentos de linfocitos CD4+
(<50/ml), aunque en este último caso el volu-
men de pacientes no permiten inferir estadísti-
camente la inferioridad de la rilpivirina frente al
efavirenz. Por otro lado, la respuesta virológica
a la rilpivirina es un 20% inferior en pacientes
que no mantuvieron una adherencia estricta al
tratamiento (EPAR, 2011), mostrando estos úl-
timos unas tasas de fracaso virológico el doble
de las globales.
La rilpivirina parece ser globalmente mejor to-
lerada que el efavirenz, mostrando una tasa de
suspensión del tratamiento por eventos adversos
inferior (3,4% vs. 7,6%); sin embargo el efavi-
renz se asoció a tasa de fracaso virológico signi-
ficativamente menor que la de la rilpivirina y ésta
se relacionó con un riesgo dos veces superior de
desarrollar mutaciones en el VIH de los pacientes
ligadas a resistencia farmacológica.
En términos globales, la mejor tolerabilidad
de la rilpivirina no contrarresta su mayor riesgo
de ligarse a cepas de VIH resistentes. Por ello,
puede considerarse como una opción solo en
pacientes que presentan una carga viral no muy
elevada (menos de 100.000 copias/ml), en los
que el riesgo de fracaso viral es menor y su mejor
tolerabilidad le convierte en una alternativa inte-
resante al efavirenz.