Página 22 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 361 - Marzo 2013

164 Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
de VIH. Como variable principal de eficacia se
utilizó en ambos ensayos clínicos la proporción
de pacientes con respuesta virológica favorable,
definida como una carga viral de menos de 50
copias/ml al final de la semana 48.
En el primero de los estudios (C209; Molina,
2011) se aleatorizó a 694 pacientes, de los que
finalizaron el estudio 584 (84%), de los cuales
un 78% eran varones, tenían una mediana de
edad de 36 años, una mediana de índice de
masa corporal (IMC) de 24 kg/m2 y un 61% eran
caucásicos, un 24% negros y un 12% asiáticos.
El valor mediano de la carga viral estaban en
torno a 100.000 copias/ml (5,0 en términos lo-
garítmicos), el del recuento de linfocitos CD4+
era de 250/ml y la duración de la infección por
VIH era de 1,3 años.
Los resultados de este estudio mostraron una
respuesta viral favorable en el 82,9% de los pa-
cientes tratados con rilpivirina y del 82,8% con
efavirenz. El punto medio estimado mediante
un modelo de regresión logística para la dife-
rencia entre ambos porcentajes fue de -0,4%,
con un intervalo de confianza para el 95%
(IC95%) de -5,9 a 5,2, confirmando la no inferio-
ridad de la rilpivirina frente al efavirenz. La in-
cidencia de fracasos virológicos fue del 13,6%
con rilpivirina y del 7,0% con efavirenz, mien-
tras que la incidencia de eventos adversos rele-
vantes (grado 2 a 4) fue del 16% con rilpivirina
y del 31% con efavirenz, siendo esta diferencia
estadísticamente significativa (p<0,0001); un
2% de los tratados con rilpivirina y un 8% con
efavirenz suspendieron el tratamiento por este
motivo.
En el segundo estudio (C215; Cohen, 2011)
se incluyó a 680 pacientes, de los que finaliza-
ron el estudio 584 (86%), siendo un 73% eran
varones, tenían una mediana de edad de 36
años y de IMC de 24 kg/m2 y un 60% eran cau-
cásicos, un 23% negros y un 14% asiáticos. El
valor mediano de la carga viral estaban en torno
a 100.000 copias/ml (5,0 en términos logarít-
micos), el del recuento de linfocitos CD4+ era
de 263/ml y la duración de la infección por VIH
era de 1,5 años. Los resultados indicaron una
respuesta viral en el 85,6% con rilpivirina y del
81,7% con efavirenz. El punto medio estimado
para la diferencia entre ambos porcentajes fue
3,5% (IC95%: -1,7 a 8,8). La incidencia de fra-
casos virológicos fue del 12,1% con rilpivirina
y del 11,2% con efavirenz, mientras que la in-
cidencia de eventos adversos relevantes fue del
16% con rilpivirina y del 31% con efavirenz; un
4% de los tratados con rilpivirina y un 7% con
efavirenz suspendieron el tratamiento por este
motivo.
El análisis agrupado de los datos de ambos
estudios (Cohen, 2012) encontró una respuesta
viral global del 84,3% con rilpivirina y del
82,3% con efavirenz. El punto medio estimado
para la diferencia entre ambos porcentajes fue
1,6% (IC95%: -1,7 a 8,8). La incidencia de fra-
casos virológicos fue del 12,8% con rilpivirina
y del 9,1% con efavirenz. Según la carga viral
inicial de los pacientes, la tasa de respuesta fue
del 90,2% (rilpivirina) vs. 83,6% (efavirenz) en
aquellos con ≤100.000 copias, del 78,5% vs.
82,6% en aquellos con 100.000 a ≤500.000
copias, y del 69,6% vs. 75,6% en aquellos con
>500.000 copias. Asimismo, según el recuento
inicial de linfocitos CD4+, las correspondientes
tasas de respuesta virológica fueron del 58,8%
(rilpivirina) vs. 80,6% (efavirenz) en pacien-
tes con recuentos inferiores a 50 células/ ml,
del 80,4% vs. 81,7% con recuentos de ≥50 a
<200, del 86,9% vs. 82,4% con recuentos de
≥200 a <350 y del 90,3% vs. 82,9% con re-
cuentos de ≥350.
La respuesta según la combinación de antirre-
trovirales complementaria usada fue del 83,5%
(rilpivirina) vs. 82,4% (efavirenz) en aquellos tra-
tados con tenofovir y emtricitabina (punto medio
estimado para la diferencia: 1,0%; IC95%: -3,4 a
5,5), del 87,1% vs. 80,6% con zidovudina y la-
mivudina (6,5%; IC95%: -3,6 a 16,7) y del 88,6%
vs. 84,8% con abacavir y lamivudina (3,7%;
IC95%: -12,7 a 20,1). Igualmente, las tasas de fra-
caso viral fueron del 10% (rilpivirina) vs. 3,7%
(efavirenz), con un punto medio estimado para
la diferencia de 6,3% (IC95%: 3,4 a 9,3), estadís-
ticamente significativo.
Por otro lado, el análisis agrupado de ambos
estudios con relación específicamente a los pa-
cientes coinfectados por VIH y virus de las he-
patitis B y C (VHB y VHC) encontró entre los
1.335 pacientes había 112 coinfectados (8%),
55 (4,1%) con VHB y 57 (4,3%) con VHC, obser-
vándose una respuesta viral en los no coinfecta-
dos del 85,0% (rilpivirina) vs. 82,6% (efavirenz),
y del 73,5% vs. 79,4% en los coinfectados. La
incidencia de eventos adversos ehpáticos fue del
5,5% (rilpivirina) vs. 6,6% (efavirenz) en el glo-
bal de los pacientes, mientras que fue del 26,7%
en los coinfectados y del 4,1% en los no coinfec-
tados (Nelson, 2012).