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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
NUEVAS DESIGNACIONES Y AUTORIZACIONES DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS (FDA)
Medicamento
Indicación
Laboratorio
Decisión
Fecha*
Designación (D)/
Autorización(A)
Ácido 5-aminolevulínico
Visualización de tejidos malignos durante
la cirugía del glioma maligno, grado III y IV
NX Development
Corporation
D: 15/01/2013
Efdispo
Tratamiento del sarcoma de Ewings
TDP Biotherapeutics,
Inc
D: 15/01/2013
Ácido O-(3-piperidino-2-
hidroxil-1-propil)-nicotínico
Tratamiento de la distrofia muscular de
Duchenne
N-Gene Research
Laboratories, Inc.
D: 15/01/2013
[met5]-encefalina
Tratamiento del cancer de páncreas
National Institutes of
Health, NIDDK
D: 24/01/2013
Apremilast
Tratamiento de la enfermedad de Bechet
Celgene Corporation D: 15/01/2013
Beloranib
Tratamiento del síndrome de Willi-Prader
Zafgen, Inc.
D: 15/01/2013
Maleato de enalaprilo
Tratamiento de la hipertensión en
pacientes pediátricos
Silvergate
Pharmaceuticals, Inc.
D: 30/01/2013
Ezatiostat
Tratamiento del síndrome mielodisplástico Telik, Inc.
D: 09/01/2013
Lisurita
Tratamiento de la hipertensión pulmonar
Sinoxa Pharma
D: 17/01/2013
Nivolumab
Tratamiento del melanomas grados IIb a IV
Bristol-Myers Squibb
Co.
D: 23/01/2013
Onartuzumab
Tratamiento de cánceres gástricos
Genentech, Inc.
D: 23/01/2013
Rilonacept
Tratamiento de la fiebre mediterránea
familiar
Philip J Hashkes, MD,
MSc.
D: 09/01/2013
péptido sintético; ciclo-Cys-
Gly-Gln-Arg-Glu-Thr-Pro-
Glu-Gly-Ala-Glu-ALA-Lys-
Pro-Trp-Tyr-Cys
Tratamiento del edema pulmonar por
altura
Apeptico Forschung
und Entwicklung
GmbH
D: 15/01/2013
Tafenoquina
Tratamiento de la malaria
Glaxo Group Limited,
England
D: 14/01/2013
Vincristina liposomal in-
yectable
Marqibo
Tratamiento de la leucemia linfoblástica
aguda
Talon Therapeutics,
Inc.
D: 08/01/2007
A: 09/08/2012
*
La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesaria-mente
que el producto satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercia-
lización. Como para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de
comercialización haya sido presentada.
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